行业投资评级 - 报告未提供明确的行业投资评级 [2] 核心观点 - 自身免疫疾病治疗药物行业市场规模持续增长 2019年—2023年由172.05亿人民币元增长至282.76亿人民币元 期间年复合增长率13.22% 预计2024年—2028年由349.02亿人民币元增长至879.85亿人民币元 期间年复合增长率26.01% [37] - 行业面临高技术壁垒 新药研发周期长且挑战多 大分子生物靶向制剂成为研发热点 [11] - 科技创新能力突出 多样化药物管线及开发策略不断涌现 提高治疗效果 [12] - 药物质量监管严格 尤其是生物药 [13] - 市场规模增长受患者需求驱动 未来随着在研靶点的丰富和创新药物的获批上市 市场将进一步扩容 [15][38] 行业定义与分类 - 自身免疫疾病是指人体异常的免疫反应攻击正常细胞所产生的状况 大约有100种不同类型的自身免疫性疾病 [3] - 自身免疫疾病药物可分为小分子药和生物药 [17] - 小分子药分子量一般在900道尔顿以下 主要包括激素、抗疟药、免疫抑制剂等 [18] - 生物药分子量往往是小分子药的数百倍 例如单克隆抗体的分子量约为15万道尔顿 研发涉及蛋白质结构设计、表达载体构建等多个环节 [10] 行业特征 - 高技术壁垒体现在新药研发周期长、挑战多 需要数年甚至十年以上时间 [11] - 科技创新能力强 反映在丰富多样化药物管线及其开发策略上 多个具有靶向作用机制的创新药物连续问世 [12] - 药物研发生产各环节监管严格 尤其是生物药 中国GMP对生物药的质量管理涵盖多个环节 [13] 发展历程 - 萌芽期（19702000）：行业基础理论和技术框架建立 单克隆抗体出现 [23] - 启动期（20002010）：超过300种生物疗法获得FDA批准 分子标靶手段开始应用 [24][25] - 高速发展期（2010~2024）：行业进步迅速、创新成果不断涌现 纳米技术应用于免疫调节方面取得突破 [26] 产业链分析 - 产业链上游为生物医用原材料与CRO服务供应商 核心原材料大部分依赖于进口厂商 原辅料价格稳定 谷胱甘肽平均单价约为55元/克 硫酸铵平均单价约为13-14元/千克 无水乙醇平均单价约为12元/千克 [29][32] - 产业链中游为自身免疫疾病药物厂商 中国自身免疫疾病药物主要市场由小分子药物占据 份额占比超3/4 [30][32] - 产业链下游为各级医疗机构 患者人数增多驱动市场需求增长 [35][46] 行业规模 - 2019年—2023年行业市场规模由172.05亿人民币元增长至282.76亿人民币元 期间年复合增长率13.22% [37] - 预计2024年—2028年行业市场规模由349.02亿人民币元增长至879.85亿人民币元 期间年复合增长率26.01% [37] - 患者需求驱动市场快速扩容 以银屑病为例 2018年至2023年中国银屑病患病人数从655.8万人增加到669.3万人 [46][48] 政策梳理 - 《关于发布免疫力数字解码重大研究计划2024年度项目指南的通告》由国家自然科学基金委员会颁布 2024年4月生效 有利于推动免疫力领域的研究进步 [41] - 《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》由国家药监局颁布 2027年8月生效 有利于加快药品上市速度 [41] - 《"十四五"国民健康规划》由国务院办公厅颁布 2022年4月生效 旨在完善卫生健康体系 [42][53] - 《长期处方管理规范（试行）》由国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室颁布 2021年8月生效 旨在规范长期处方管理 [43] 竞争格局 - 跨国药企产品占据全球自身免疫性疾病药物市场的主要份额 如诺华在自身免疫性疾病领域2023年创下32亿元的实际销售额 [55] - 医保以价换量推动自免药物销售额飙升 催化国内自免靶向药物快速布局 [55] - 行业呈现梯队情况：第一梯队公司有百奥泰、先声药业等；第二梯队公司为三生国健、信达生物等；第三梯队有荣昌生物、君实生物等 [68] 重点企业分析 - 荣昌生物：自主研发全球首款、同类首创的注射用重组B淋巴细胞刺激因子/增殖诱导配体双靶点新型融合蛋白产品 在自身免疫性疾病领域共有8个适应证处于商业化或后期临床试验阶段 [45][65] - 恒瑞医药：在自身免疫性疾病药物领域布局众多管线 涉及IL-17A、URAT1、MASP-2、IL-4Rα、TSLP等靶点 [45] - 三生国健：中国首批专注于创新型抗体药物研究 拥有13个处于不同开发阶段的在研创新药物 [60][62] - 诺诚健华：商业化阶段的生物医药高科技公司 为恶性肿瘤和自身免疫性疾病患者研发创新药 [82][83]