行业投资评级 - 报告未明确提及行业投资评级 [1][2] 核心观点 - 拉丁美洲的医疗和生命科学行业受到高度监管 报告提供了价格控制机制、公共和私人医疗系统准入的概述 并强调了各国在药品定价、市场准入和监管方面的关键考虑因素 [2] 阿根廷 - 药品定价由市场授权持有人设定 但需向国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）登记价格 通用药品价格受多项法律和法规限制 2020年当局对特定孤儿药价格进行调控 并冻结了部分药品价格以防止通胀导致的涨价 [5] - 产品获得ANMAT市场授权后 无需进一步批准即可在私人市场销售 健康保险提供商受到严格监管 包括最低强制性覆盖范围 某些情况下法院可能要求将特定治疗或产品纳入最低覆盖范围 [6] - 卫生部（MOH）管理公共医疗服务相关行政事务 ANMAT负责进口和制造许可证、GMP合规性控制以及市场授权 SEDRONAR控制某些化学物质的操作 SSS监督国家健康保险系统的健康保险公司 CONETEC负责健康技术的评估和技术建议 [7] 巴西 - 药品市场监管委员会（CMED）设定药品价格上限 并制定年度出厂价格调整指数 创新药品价格基于12个国家的国际价格比较 非创新药品价格基于国际价格比较和现有疗法价格比较 仿制药价格必须至少为参考药品价格的65% [13] - 统一健康系统（SUS）中的药品由卫生部与国家技术评估委员会（CONITEC）合作进行审查和更新 CONITEC基于科学证据评估药品和治疗 并推荐纳入SUS [14] - 私人健康计划由国家补充健康局（ANS）监管 ANS发布基本参考清单 规定健康计划的最低强制性覆盖范围 2022年3月后CONITEC推荐的技术自动纳入ANS清单 [15][16] 智利 - 智利目前没有药品价格控制 但正在讨论的《药房法II》可能引入价格控制 价格设定公式尚未确定 [20] - 卫生部负责制定、更新和跟进国家处方集 并与技术科学委员会合作 [21] - 私人健康计划在智利不受监管 没有最低覆盖要求 [19] 哥伦比亚 - 国家药品和医疗器械定价委员会（CNPMDM）负责价格控制 大多数药品适用监督自由制度 特定药品适用直接控制制度 药品零售价格未明确监管 但需考虑公平利润率 [24] - 公共健康系统分为补贴制度和贡献制度 卫生部负责审查、确定和更新公共健康系统中的药品、服务和技术 [25] - 私人健康计划由国家健康监管局和金融监管局分别监管 预付医疗服务计划和补充健康计划（PAC）的覆盖条件与公共系统中的贡献制度类似 [26][28] 墨西哥 - 私人市场药品价格取决于专利保护 专利药品适用国际价格参考系统 非专利药品价格由供需决定 公共市场药品价格通过公共采购程序确定 经济和卫生部可设定零售医疗产品的最高价格 [31] - 墨西哥健康系统高度分散 2022年修订后建立了统一的全国医疗产品处方集 由全国医疗产品处方集委员会管理 新增或修改产品需提交经济评估研究和最高价格承诺 [32] - 私人健康计划在墨西哥不受监管 没有最低覆盖要求 [33] 秘鲁 - 秘鲁没有药品价格法规 [36] - 公共健康系统分为补贴制度和直接贡献制度 社会健康系统包括传统提供的社会保险（EsSalud）和私人提供的社会保险（EPS） 卫生部负责审查和更新国家基本药品清单（PNUME） [38] - 私人健康计划分为营利性和非营利性部门 基本健康保险计划（PEAS）规定了最低医疗程序覆盖范围 国家健康监管局（SUSALUD）负责保护健康权利 [37] 委内瑞拉 - 《公平价格法》规定商品和服务的最高利润率为30% 包括医疗保健领域 但过去三年未强制执行 [41] - 国家公共卫生系统由卫生部组织和监督 药品采购通过公共采购程序进行 [41] - 健康计划受《保险活动法》监管 但没有最低覆盖要求 [42]