行业投资评级 - 肝癌早筛行业正处于商业模式创新阶段，技术创新能力高，人才需求突出 [12][13][14] 核心观点 - 肝癌早筛行业旨在通过早期发现肝癌提高治愈率和患者生存质量，目前行业正探索新商业模式，技术创新能力高，但产品获批数量有限，价格较高 [5] - 行业对跨学科和实际操作能力强的专业人才需求突出 [14] - 市场规模快速增长，主要得益于肝癌诊疗指南发布和液体活检新技术的出现 [5][35][36] - 预计到2030年单次检测价格将降至千元以内 [5][39] 行业分类 - 肝癌早筛行业分为血清标志物检测、液体活检、图像诊断增强以及综合多模态分析 [7] - 血清标志物检测中，甲胎蛋白（AFP）是肝癌辅助诊断和疗效监测中最常用的标志物 [8] - 液体活检通过分析血液中的ctDNA或CTC来检测癌症相关的遗传标志物 [9] - 图像诊断增强通过提高影像分辨率和对比度，增强对肝癌及其前病变的诊断能力 [10] - 综合多模态分析结合多组学数据分析与人工智能算法，进行更全面的疾病预测和评估 [11] 行业特征 - 商业模式创新阶段：行业正积极探索和实践新商业模式，包括ToH、ToB、ToG和ToC等商业化路径 [12] - 技术创新能力高：多数企业肝癌早筛产品的敏感性和特异性均超过90%，未来价格有望降低 [13] - 人才需求突出：行业对跨学科人才和实际操作能力强的专业人才需求突出 [14] 发展历程 - 中国肝癌筛查自2006年从农村癌症早诊早治项目的个别试点开始，逐步扩展至2007年的淮河流域项目和2012年的城市项目 [15][16] - 2015年液体活检技术入选《麻省理工科技评论》年度十大突破技术，随后在中国迅速发展 [17] - 2018年国家药监局批准血浆EGFR基因突变检测用于癌症评估，标志着液体活检进入新阶段 [17] - 近年来，中华预防医学会和中华医学会发布了肝癌分层筛查与监测指南（2020版）和二级预防共识（2021年版） [17] 产业链分析 - 上游由基因测序仪、试剂及耗材供应商构成，中游是肝癌早筛服务供应商，下游是医院、体检中心、科研机构以及受检者 [18][19] - 合规和技术壁垒共同构成肝癌早筛企业竞争的关键门槛 [20] - 肝癌早筛市场需求巨大，但面临支付体系挑战 [21] 行业规模 - 2018年—2023年，肝癌早筛行业市场规模由0.52亿人民币元增长至148.21亿人民币元，期间年复合增长率209.64% [34] - 预计2024年—2028年，肝癌早筛行业市场规模由188.84亿人民币元增长至482.60亿人民币元，期间年复合增长率26.44% [34] - 肝癌诊疗指南发布和液体活检新技术的出现推动了市场规模的增长 [35][36] 竞争格局 - 肝癌早筛行业呈现梯队情况，第一梯队公司有和瑞基因、泛生子等，第二梯队公司为莱盟健康、艾米森、鹍远生物等 [43] - 行业处于商业化初期阶段，市场集中度不高，第一梯队企业具有资金和技术等先发优势 [44] - LDT服务模式为企业提供了一种灵活且高效的商业化路径 [45] - 获得国家药监局审批后，企业可通过IVD形式面向医院或直接向C端用户销售，具有更大的竞争优势 [46] - 海外潜在市场空间大，未来出海将是企业的"必经之路" [47] 企业分析 - 北京泛生子基因科技有限公司成立于2015年，注册资本5743.88万人民币，主要经营范围包括技术服务、技术开发、技术咨询等 [49][50] - 福建和瑞基因科技有限公司成立于2017年，注册资本8885.4044万人民币，主要经营范围包括医学研究和试验发展、生物化工产品技术研发等 [52] - 北京莱盟君泰国际医疗技术开发有限公司成立于2015年，注册资本100万人民币，主要经营范围包括技术服务、技术开发、技术咨询等 [53][54]