莎普爱思:莎普爱思关于盐酸西替利嗪滴眼液获得临床试验批准通知书的公告
的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称"公司")的盐酸西替利 嗪滴眼液获得国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发的《药 物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP02825),公司拟于条件具备后 开展临床试验。现将相关情况公告如下: 一、药物的基本情况 药品名称:盐酸西替利嗪滴眼液 剂型:眼用制剂 注册分类:化学药品3类 证券代码:603168 证券简称:莎普爱思 公告编号:临 2024-078 浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于盐酸西替利嗪滴眼液获得临床试验批准通知书 本品适用于过敏性结膜炎伴随的眼痒的治疗。 根据我国药品注册相关法律法规要求,公司在取得药物临床批准后,须按照 审批内容进行临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市。 截至本公告披露日,盐酸西替利嗪滴眼液项目累计研发投入约474.69万元人 民币。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求,药品在获得药物临床试验批准通知 书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后 ...