天津红日药业股份有限公司 证券代码：300026 证券简称：红日药业 公告编号：2024-054 天津红日药业股份有限公司 关于公司酮咯酸氨丁三醇注射液通过仿制药一致性评价的 公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露和内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 近日，天津红日药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B05486）。 现将相关情况公告如下： 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗 器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致 性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学 药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规 定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 公司产品酮咯酸氨丁三醇注射液通过仿制药注射剂质量和疗效一致性评价， 是国家药品监管部门对公司研发、生产综合能力和产品质量的认可，为公司后续 其他仿制药一致性评价工作再次积累了宝贵经验，对公司研发能力的 ...