资质与认证 - 公司收到《药品生产许可证》和《药品GMP符合性检查告知书》[2] - 《药品生产许可证》有效期至2025年11月09日[5] - 2024年1月获甲磺酸雷沙吉兰片《药品注册证书》[11] 产品相关 - 甲磺酸雷沙吉兰原料药生产线通过上市前药品GMP检查[6] - 甲磺酸雷沙吉兰片为国家医保乙类药，公司是国内第四家仿制药获批厂家[8] 市场数据 - 2023年甲磺酸雷沙吉兰片整体市场份额为1.75亿元[8] 影响说明 - 本次变更实现甲磺酸雷沙吉兰片原料药制剂一体化[11] - 本次变更短期内不会对公司业绩产生重大影响[11]