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上海医药:上海医药集团股份有限公司关于SRD4610获得美国FDA孤儿药资格认定的公告
601607上海医药(601607)2024-12-10 15:53

新产品和新技术研发 - 子公司上药睿尔自主研发的SRD4610获美国FDA孤儿药资格认定,适应症为肌萎缩侧索硬化症[1] - SRD4610是复方中药创新药,已在国内完成针对肌萎缩侧索硬化症的Ⅱ期临床试验[2] - 截至公告日,SRD4610项目全球累计投入研发费用约6542万元[2] 未来展望 - 获FDA孤儿药认定可加快进度,享政策支持,但获批及上市时间不确定[4] - 获批前若有同适应症药物先获批,需证明临床优效性,否则失政策支持[4]