新产品和新技术研发 - 2024年3月恩沙替尼一线适应症上市许可申请在美国FDA开始实质性审查[2] - 2024年8月公司及Xcovery通过美国FDA临床BIMO和原料药CMC的PAI现场核查[2] - 2024年5月、9月美国FDA对3家临床中心恩沙替尼研究现场核查通过[3] 过往进展 - 2020年11月恩沙替尼二线适应症获NMPA批准上市[4] - 2022年3月恩沙替尼一线适应症获NMPA批准上市[5] - 2022年4月恩沙替尼术后辅助治疗适应症临床试验申请获批开展[5] - 2023年12月恩沙替尼纳入国家医保目录[5] 市场情况 - 截至公告披露日美国已有5款ALK阳性一线治疗药物获批上市[5] 未来展望 - 恩沙替尼需审评注册获批才可美上市，短期内对业绩影响不大[6]