行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 核心观点 - AI医疗器械行业基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现医疗用途，国家药监局颁布相关指导原则规范行业生存周期过程[1][2] - 行业应用领域广泛，入局企业多样化，三类证获批数量稳定增加，市场规模逐年扩大[1][8] - 得益于人工智能技术商业化落地、政策导向驱动及AI医疗器械逐步渗透至医疗机构及第三方影像中心，行业市场前景广阔[1][31][32] - 未来随着更多领域产品的获批上市及企业研发技术的深入，市场竞争将加剧[1][33] 行业定义与分类 - 人工智能医疗器械是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现医疗用途的医疗器械，医疗器械数据包括医学图像数据、生理参数数据等[2] - 2022年3月国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，对类型进行界定并提供16类技术考量因素[2] - 按用途可分为辅助决策类和非辅助决策类，辅助决策类主要用于为医生提供诊断、治疗等方面的辅助决策支持，非辅助决策类主要执行患者监测、疾病筛查、康复训练等功能[4][5][6] 行业特征 - 应用领域广泛，覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、心脑血管疾病、创伤和骨科及感染性疾病等病种，并逐步应用于筛查、诊断、治疗、临床决策、健康管理和康复管理等诊疗各阶段[8] - 人工智能辅助液体活检作为新型无创检验手段，可检测传统医疗手段无法发现的隐藏关联性，提高早期诊断效率[8] - 入局企业多样化，吸引医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业参与，AI实现反哺赋能传统医疗卫生行业[9][10] - 三类证获批数量稳定增加，自2020年1月科亚医疗首获三类证标志中国AI医疗器械进入商业化阶段，截至2023年末共有81款人工智能医疗器械获批三类证[11][18] - 2020-2021年获批以辅助诊断类AI为主，AI医学影像产品数量较多；2022年辅助诊断类仍是主流，但放疗规划、心电分析、病理分析等场景产品数量增多；2023年延续趋势，智能手术机器人规划导航类应用相继获批，主要应用场景由"辅助诊断"变为"辅助诊断与辅助治疗并行"[11] 发展历程 - 萌芽期（1970-2000年）：研发方向聚焦临床决策专家系统，1976年研发史上首个专家系统MYCIN，1978年中国研发第一个医学专家系统[13] - 启动期（2000-2018年）：医学成像设备逐步成熟，应用聚焦于医学影像辅助领域，2000年研发全球首个手术机器人"达芬奇外科手术机器人"，2007年开发Watson系统提升临床决策系统认知能力[14] - 高速发展期（2018-2024年）：2018年用于筛查糖尿病视网膜病变的产品IDX-DR获美国FDA批准上市，成为首个获批的人工智能医疗器械，标志产业进入商业应用阶段；2020年1月科亚医疗获批中国首个AI医疗器械三类证；2020年起采用深度学习技术的产品陆续获批上市，加速进入临床应用，迈入商业化阶段[12][15] 产业链分析 - 产业链上游为硬件零部件、智慧中枢及存算基础供应商，为中游企业提供软件技术支持及数据存量帮助[16] - 上游医疗器械临床试验机构规范化，驱动行业规范化发展，2017年颁布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，截至2023年底备案数量达到1,340家，同比增加13.8%[17][20] - 硬件设备原材料成本占比大，球管价格11-13万元/个，探测器成品价格约4万元/个，高压发生器价格约4万元/个，谱仪价格3-4万元/个，磁体价格70-80万元/个，磁块价格波动较大在20-30万元/吨，整体原材料成本占比高达85%，但核心部件"卡脖子"现状有所缓解，中低端影像领域核心部件已基本实现国产化[20] - 产业链中游为AI医疗器械提供商和智慧应用企业，包括数坤科技、深睿智能医疗、推想医疗、联影医疗、博动医疗、脉流科技、杏脉信息、科亚医疗、东软医疗、鹰瞳科技等[22][23] - 中游AI医疗器械三类证获批数量稳定上升，从2020年8个上升至2022年25个，2023年进一步上升至32个，同比增长28%，覆盖胃肠道、心血管、脑血管、骨科、眼科等领域，其中心血管和肺部覆盖最广泛占比均为25.9%，乳腺、宫颈、甲状腺等领域覆盖较少占比分别为2.5%、1.2%和1.2%[24] - AI医学影像作为重要分支市场发展成熟，中国影像数据占据约80%-90%份额并维持30%增速高速增长，但超过80%数据为非结构化数据，已有超60个三类证产品获批上市实现商业化[25] - 产业链下游为应用终端包括医疗机构和患者，医疗资源紧缺程度有所缓解但医疗资源倒挂、挤兑现象仍未缓解，2023年全国医疗卫生机构总诊疗人次达95.5亿人次，医院医师日均负担诊疗人次6.6人次，住院2.3床，乡镇卫生院医师日均负担诊疗人次9.2人次，住院1.3床，全国医疗卫生机构总数达1,070,785家，每千人口医师数达到3.4人，每千人口护士数达4.0人，全国医疗卫生机构病床使用率达79.4%，公立医院病床使用率达86.0%[27][28] - AI医学影像已逐步渗透至医疗机构及第三方影像中心，收费模式呈多元化态势，包括平台分成模式、软件售卖模式和软硬件结合模式三种商业模式[29] 行业规模 - 2019-2023年AI医疗器械行业市场规模由1.25亿人民币元增长至43.70亿人民币元，期间年复合增长率143.33%[30] - 预计2024-2028年行业市场规模由64.99亿人民币元增长至524.85亿人民币元，期间年复合增长率68.58%[30] - 历史增长原因包括人工智能技术商业化落地赋能医疗器械加速向智能化、数字化和信息化方向发展，以及政策导向驱动力明显鼓励AI医疗领域创新发展[31][32] - 未来增长原因包括AI医疗器械逐步渗透至医疗机构及第三方影像中心从应用到商业化逐步过度，以及广泛应用于各大癌症、术前规划、病灶检测、靶区勾画等领域随着更多产品获批上市驱动市场规模增长[33] 政策梳理 - 2023年7月《生成式人工智能服务管理暂行办法》由国家网信办等7部委颁布，促进生成式人工智能技术发展[35] - 2023年3月《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》由中共中央、国务院颁布，发展"互联网+医疗健康"，加快推进人工智能等在医疗卫生领域中的应用[35] - 2022年11月《"十四五"全民健康信息化规划》由卫健委等3部委颁布，促进医学人工智能应用试点[37] - 2022年10月《上海市促进人工智能产业发展条例》由上海人大颁布，支持人工智能医疗器械关键技术研发，加强注册审批指导服务，支持探索收费模式[37] - 2022年7月《国家药监局关于发布YY/T 1833.1-2022等18项医疗器械行业标准的公告》由国家药监局颁布，规范人工智能医疗器械质量要求和评价方法[37] 竞争格局 - AI医疗器械行业呈现梯队情况：第一梯队有数坤科技等；第二梯队有联影医疗、推想医疗等；第三梯队有杏脉信息、脉流科技等[38] - 历史原因包括监管政策清晰化推动行业规范化发展鼓励多企业入局赛道[39] - 未来变化原因包括企业将推动AI医疗器械产品更多样化发展，2023年11月数坤科技全球首创肝脏MR智慧影像产品获批三类证[39] 上市公司分析 - 上海联影医疗科技股份有限公司（688271）2023年营收规模114.11亿元，同比增长23.52%，毛利率48.48%，致力于为全球客户提供高性能医学影像诊断与治疗设备、生命科学仪器及创新解决方案，实现CT、PET/CT、PET/MR、XR产品国内新增市场占有率排名第一，全线产品已入驻全国超过1,000家三甲医院[40][43][44] - 北京鹰瞳科技发展股份有限公司（02251）2023年营收规模9,371.0万元，同比增长13.6%，毛利率57.4%[40] - 乐普（北京）医疗器械股份有限公司（300003）专注服务于心血管病患者，坚持研发创新，在心血管支架、心脏起搏器、心血管药物及医疗人工智能等领域持续成长突破，已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团[45][47] - 南京伟思医疗科技股份有限公司（688580）主要从事医疗器械的研发、生产和销售，以研发创新为发展驱动力，致力于在磁刺激领域成为全球领先供应商，在康复领域和医美领域成为中国领先供应商[48][51]