君实生物(688180) - 君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症上市申请获得批准的公告
新产品和新技术研发 - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌新适应症上市申请获批,为中国第11项适应症[1] 数据相关 - 2022年中国肝癌新发病例36.8万,占全球42.4%,死亡31.7万,占全球41.7%[2][3] - 约70%-80%中国肝癌患者首诊中晚期,中位总生存期约10个月,5年生存率约12%[3] - HEPATORCH研究入组326例患者,在57家临床中心开展[3] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗与索拉非尼相比,中位PFS分别为5.8和4.0个月,疾病进展或死亡风险降低31%[4] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗与索拉非尼相比,中位OS分别为20.0和14.5个月,死亡风险降低24%[4] - 特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗组与索拉非尼组ORR分别为25.3%和6.1%[4] 市场扩张和并购 - 截至公告披露日,特瑞普利单抗11项适应症于中国内地获批,10项获批适应症纳入国家医保目录[5] - 2024年10月,特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批[5] - 截至公告披露日,特瑞普利单抗已在美国、欧盟等国家和地区获批上市,并在全球多地接受上市审评[6]