证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-028 江苏恒瑞医药股份有限公司 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"FDA"）关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼 片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请 （Biologics License Application）的完整回复信（以下简称"回复信"）。 回复信中 FDA 表示，相关生产场地检查需进一步提交答复，但 FDA 并未在回复信 中说明具体原因。公司将继续积极与 FDA 保持密切沟通，确认具体原因后尽快采 取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。 一、药品的基本情况 药品名称：注射用卡瑞利珠单抗 剂型：注射剂 拟定适应症（或功能主治）：本品联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转 移性肝细胞癌患者的一线治疗。 二、药品的其他情况 注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，分别为：2019 年 5 月获批 用于至少经过二线系统化 ...