业绩总结 - 2024年度归属母公司所有者净利润为-38,406.34万元，扣非净利润为-40,895.48万元[6][8] - 截至2024年12月31日，累计未弥补亏损为-142,861.52万元[6] - 2024年度归属母公司所有者扣非后净亏损同比减少5.38%[8] - 2024年营业收入20,156.24万元，较2023年增长1365.55%[33] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产196,940.53万元，较2023年末下降17.53%[33] - 2024年末总资产222,299.19万元，较2023年末下降15.55%[33] - 2024年度费用化研发投入31,191.52万元，较2023年度减少14.45%[45] - 2024年度研发投入合计31,191.52万元，较2023年度减少14.45%[45] - 2024年研发投入总额占营业收入比例为154.75%[33][45] 新产品和新技术研发 - 产品APL - 1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变国际多中心Ⅲ期临床试验达主要研究终点，2024年5月上市申请获受理，尚处审评审批中[12] - 2024年12月获美国FDA沟通交流会议反馈意见，与FDA就支持APL - 1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致[46] - 海克威®于2024年获国家药监局批准上市，成国内膀胱癌领域首个获批的蓝光显影剂[47] - 2024年海克威®的III期临床及真实世界研究结果入选多个国际学术会议[47] - APL - 1202口服联合替雷利珠单抗II期临床试验取得积极结果，临床数据将在2025年ASCO GU以壁报发布[48] 其他新策略 - 2024年2月5日决定终止APL - 1202特定适应症进一步开发[51] - 2024年8月30日审议通过变更部分募集资金投资项目议案[52] - 2025年4月18日审议通过确认募投项目部分资金用途并延期议案，“新药研发项目”实施期限延至2027年12月[52] 风险提示 - 公司销售收入尚不能覆盖成本及费用，上市后未盈利状态预计持续存在[6] - 主营业务属创新药研发领域，知识产权可能被侵害或保护不充分[15] - 肿瘤事业部商业化团队招募进度或入职后短期内流失，影响产品商业化推广[16] - 在研产品若不符合生产核查标准，可能无法获批或延迟上市[17] - 产品生产中出现故障、失误等，可能导致性质变化及重大安全事故[19] - 研发技术服务及物料价格上涨或供应问题，影响公司正常经营和盈利能力[20] - 募投项目实施面临不确定性，可能延期、无法实施或无预期收益[21] - 公司营运资金依赖外部融资，若不足将影响研发项目和商业化进度[23] - 着眼国际化发展，国际局势等因素会对境内外研发及商业化造成不利影响[29] 其他 - 保荐人于2025年1月8日、2025年4月14 - 16日、2025年5月12日对公司进行现场检查[3] - 本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题[5] - 本持续督导期间未发现公司存在重大违规事项[31] - 除APL - 1202临床试验未达预设假设、部分研发项目进度晚于招股书披露进度外，未发现公司核心竞争力发生重大不利变化[42][43] - 持续督导期间保荐人未发现公司存在新增业务[49] - 持续督导期间公司已建立并执行募集资金管理制度，使用履行必要程序[50] - 持续督导期内“新药研发项目”投入进度晚于计划，因子项目临床试验进展晚于预期[51] - 截至2024年12月31日，公司控股股东等持有的股权无质押、冻结及减持情形[53]