证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2025-042 四川科伦药业股份有限公司 关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新增适应症 上市申请(sNDA)获国家药品监督管理局受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 OptiTROP-Breast02 是一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究，评估芦 康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法(5mg/kg 每两周一次(Q2W))对比研究者选择化 疗方案用于治疗局部晚期或转移性 HR+/HER2- (免疫组织化学[IHC]0、IHC 1+或 IHC 2+/原位杂交[ISH]-) BC 患者的有效性和安全性。根据预设的期中分析，该 3 期临床研究达到主要疗效终点，与研究者选择化疗方案相比，芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)单一疗法在主要终点由盲态独立评审委员会(BIRC)评估的无进展生存 期(PFS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著降低疾病进展或死亡 风险。同时，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)显示出总生存期(OS)获益趋势。 2025 年 5 月 16 ...