证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-093 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司药品获欧盟孤儿药资格认定的公告 HLX22 为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自 AbClon, Inc.许可引 进、并后续自主研发的新型靶向 HER2 的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤 的治疗。2025 年 3 月，HLX22 用于治疗胃癌（GC）已获美国食品药品监督管理局（FDA） 授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。 截至本公告日期（即 2025 年 5 月 26 日），HLX22 单药用于治疗 HER2 过表达晚 期实体瘤于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已完成 I 期临床研究；HLX22 联 合标准治疗（即曲妥珠单抗联合化疗，下同）一线治疗局部晚期或转移性胃食管交 接部癌和胃癌的国际多中心 III 期临床试验正在中国境内、日本及澳大利亚开展， 且该国际多中心 III 期临床试验申请已于美国等国家/地区获许可；HLX22 联合标准 治疗一线治疗 HER2 阳性的局部晚期/转移性胃癌、HLX22 联合标准治疗或联合德曲 妥珠单抗治疗 ...