报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 未提及 根据相关目录分别进行总结 1. 生命科学监管框架 - 药品和医疗器械的主要法规包括《药品管理法》《医疗器械管理法（草案）》等，相关GxP规则和行政措施也已颁布 [15][17] - 监管机构包括国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局 [19][20][23] - 可通过行政复议或行政诉讼挑战监管机构的决定 [25] - 药品分为处方药和非处方药，医疗器械分为三类 [27][28] 2. 临床试验 - 药品和医疗器械临床试验有相应法规和标准，2024年有多项新规优化流程 [29][32][34] - 开展药品临床试验需获国家药品监督管理局药品审评中心授权，医疗器械临床试验要求因分类而异 [37][38] - 药品临床试验信息可在公共数据库查询，医疗器械暂无公开数据库 [39][40] - 使用在线工具支持临床试验需遵守相关法律 [41] - 临床试验数据使用受《个人信息保护法》等法规约束，人类遗传资源样本和数据受特殊监管 [43][44] - 国家药品监督管理局发布临床试验数据管理指南 [46] 3. 药品或医疗器械的上市许可 - 药品和医疗器械有明确分类，组合产品根据主要作用申请注册 [47][48][50] - 生物药品注册需对生产场地进行核查和上市前GMP检查 [51] - 药品和二类、三类医疗器械上市许可有效期为五年，一类医疗器械备案凭证无有效期 [52] - 药品注册有新药注册、再注册和补充申请三种类型，医疗器械二类和三类需注册，一类需备案 [53][59] - 《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定了未获上市许可药品和医疗器械的使用条件 [62][64] - 药品和医疗器械上市许可持有人有持续义务，如建立药物警戒系统等 [65][67] - 第三方可通过官方网站获取药品和医疗器械上市许可申请相关信息 [69] 4. 监管依赖和快速注册途径 - 国家药品监督管理局为药品和医疗器械提供特殊程序缩短注册审查时间 [74][77] - 中国对已在其他司法管辖区获得授权的医疗产品注册有特殊规则 [78] 5. 药品和医疗器械的制造 - 药品制造企业需获药品生产许可证，有效期五年可续期 [82] - 医疗器械一类需备案，二类和三类需获生产许可证，有效期五年可续期 [85][86] 6. 药品和医疗器械的分销 - 药品批发需获药品经营许可证，有效期五年可续期，医疗器械一类批发无需授权，二类需备案，三类需获经营许可证 [87][91] - 药品零售商不提供免费处方药和A类非处方药 [95] 7. 药品和医疗器械的进出口 - 进出口受《海关法》《药品管理法》等法规约束，多个部门有执法权 [96][97] - 进口商需向海关备案，药品和医疗器械进口一般需获上市许可，部分情况需额外许可 [98][100] - 进口受注册/许可、标准和特定法规限制，有禁止进口情形 [101][102][103] - 中国签署多个贸易协定 [103] 8. 药品和医疗器械的定价和报销 - 多数药品价格由市场竞争决定，部分受政府管控，医疗器械定价受多种监管因素影响 [104][105][106] - 国家医保局监测国内外药品价格，药品和医疗器械报销有相关规定 [107][108][110] - 纳入国家医保目录和医保基金报销范围需进行成本效益分析 [112] - 医生和药师开方和配药需遵循安全、有效、经济原则，医保基金使用受监管 [113][116][118]