证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2025-037 江苏恩华药业股份有限公司 关于收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告 本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏承担责任。 注册分类：化学药品第1类 规格：5 mg，20 mg 申请事项：临床试验 申请人：江苏恩华药业股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年3月20日受 理的NH104片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。 二、药物的其他情况 NH104为新一代治疗失眠及抑郁症伴失眠的创新药。临床前试验结果表明，它具有较强的 抗失眠及辅助抗抑郁药效，安全性和药代动力学特性良好。NH104源于内部自主研发，公司独 家拥有其知识产权。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准 通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 江苏恩华药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局（以 下简称"药监局"）核准签发的1类化学药品NH104片2个规格的《药物临床试验批准通知 ...