事件概述 - 恩华药业全资子公司恩华和信对其代理销售的重酒石酸卡巴拉汀胶囊启动三级召回 [1] - 召回原因为国家药监局对印度生产商Sun Pharmaceutical Industries Limited进行远程检查后，发现其存在质量管理缺陷，不符合中国《药品生产质量管理规范》要求，因此决定暂停该产品的进口、销售和使用 [1] 产品与市场影响 - 召回产品重酒石酸卡巴拉汀胶囊用于治疗轻中度阿尔茨海默病，恩华和信是该产品在中国市场的责任人和销售方 [2] - 2025年度，该产品销售收入约为4000万元，占公司营业收入比例不足1% [2] - 此次召回涉及销售金额预计在900万元左右，实际召回数量和金额尚不确定 [2] - 公司将根据实际召回药品的销售金额冲减当期营业收入，预计该金额占公司同期营业收入比例很小 [3] 公司财务与运营状况 - 2025年前三季度，恩华药业实现营业收入44.71亿元，归母净利润为11.06亿元 [2] - 公司有权就因供应商问题导致的库存报废和产品召回等经济损失，依据法律法规和合同采取法律措施 [3] - 公司表示将细化和加强对供应商的管控，完善质量管理体系，以保障产品质量和患者用药安全 [3] 监管与法规背景 - 此次召回依据中国《药品召回管理办法》，属于使用后一般不会引起健康危害的三级召回 [2] - 国家药监局依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品医疗器械境外检查管理规定》，决定自2026年1月23日起暂停涉事印度公司生产的相关产品的进口、销售和使用 [1]

格隆汇1月29日丨恩华药业(002262.SZ)公布，近期，国家药监局组织对Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊（注册证号：国药准字HJ20181097、国药准字HJ20181098）的印度生产 基地（生产地址：SurveyNo.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India）开展远程检查，发现上述产品生产过程中，该企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品 部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防止污 染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关 规定，国家药监局决定，自2026年1月23日起暂停进口、销售和使用SunPharmaceutical Industries Limited 重酒石酸卡巴拉汀胶囊。公司全资子公司江苏恩华和信医药营销有限公司（以下简称：恩华和信 ...

2025年度，恩华和信对上述产品的销售收入约4000万元，占公司营业收入的比例不足1%。上述召回药 品涉及销售金额预计在900万元左右，截至目前尚无法确定实际召回的药品数量和金额，公司将根据实 际召回药品的销售金额冲减当期营业收入。公司预计此次召回的药品金额占公司同期营业收入占比很 小，同时，因供应商导致公司相关库存的报废和产品召回等导致的经济损失，公司有权依照法律法规规 定和相关合同约定采取相应法律措施。因此，公司本次相关药品的召回将不会对公司的生产经营及年度 财务状况产生重大影响。公司今后将细化和加强对供应商的管控，进一步完善质量管理体系，保障产品 质量，维护患者用药安全。 格隆汇1月29日丨恩华药业(002262.SZ)公布，近期，国家药监局组织对Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊（注册证号：国药准字HJ20181097、国药准字HJ20181098）的印度生产 基地（生产地址：SurveyNo.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India） ...

事件概述 - 恩华药业全资子公司恩华和信代理的印度Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊，因生产质量缺陷被中国国家药监局暂停进口、销售和使用 [1] - 恩华和信作为该产品的中国境内责任人，已启动三级召回程序 [1] 监管行动与生产缺陷 - 国家药监局对Sun Pharmaceutical Industries Limited的印度生产基地进行远程检查，发现其质量管理履职能力不足、风险评估不充分、生产过程防止污染及执行《中国药典》存在缺陷，不符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求 [1] - 基于检查结果，国家药监局决定自1月23日起暂停该产品的进口、销售和使用 [1] 财务影响评估 - 2025年度，恩华和信对涉事产品的销售收入约为4000万元，占公司营业收入比例不足1% [2] - 本次召回涉及的销售金额预计约为900万元，公司将根据实际召回金额冲减当期营业收入 [2] - 公司预计此次召回药品金额占同期营业收入比重很小，且有权就供应商导致的经济损失（如库存报废）采取法律措施，因此认为该事件不会对公司的生产经营及年度财务状况产生重大影响 [2]

证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2026-003 近期，国家药监局组织对Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶 囊（注册证号：国药准字HJ20181097、国药准字HJ20181098）的印度生产基地（生产地址：Survey No.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India ）开 展远程检查，发现上述产品生产过程中，该企业质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部 分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取切实有效的措施，同时在生产过程防 止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第 三十条等有关规定，国家药监局决定，自2026年1月23日起暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊。公司全资子公司江苏恩华和信 医药营销 ...

证券日报网讯1月27日，恩华药业（002262）在互动平台回答投资者提问时表示，公司股东户数等信息 在公司定期报告中披露并逐期进行更新，敬请关注公司定期报告。 ...

证券日报网讯1月27日，恩华药业（002262）在互动平台回答投资者提问时表示，公司的产品力月西目 前没有获得欧盟上市许可。公司会按照战略规划有步骤地进行相关产品的国际化。 ...

业绩预告：盈利增长 - 兴齐眼药预计2025年归母净利润为6.62亿-7.49亿元，同比增长95.82%-121.56% [10] - 特一药业预计2025年度净利润为7000万-9000万元，同比增长241.55%-339.13% [24] - 金陵饭店预计2025年归母净利润为5500万-6350万元，同比增长65.37%-90.93% [29] - 广哈通信预计2025年归母净利润为9000万-9700万元，同比增长21.83%-31.31% [19] - 捷昌驱动预计2025年归母净利润为3.95亿-4.37亿元，同比增长40.00%-55.00% [42][43] - 方正科技预计2025年归母净利润为4.30亿-5.10亿元，同比增长67.06%-98.14% [44] - 瑞晟智能预计2025年归母净利润为3392.07万-3840.07万元，同比增长112.00%-139.99% [41] 业绩预告：扭亏为盈 - 以岭药业预计2025年归母净利润为12.00亿-13.00亿元，上年同期亏损7.25亿元 [16] - 国创高新预计2025年度净利润为1600万-2400万元，上年同期亏损5852.9万元 [4] - 实益达预计2025年归母净利润同比增长3100万-4600万元，上年同期亏损2340.75万元 [5] - 博腾股份预计2025年归母净利润为8000万-1.05亿元，上年同期亏损2.88亿元 [27] - 深南电A预计2025年净利润为1.5亿-1.8亿元，同比增长584.66%-721.59%，但扣非净利润预计亏损7000万-8600万元 [32] - 南京熊猫预计2025年归母净利润为1000万-1500万元，上年同期亏损1.89亿元 [40] 业绩预告：盈利下降或亏损 - 利君股份预计2025年归母净利润为4800万-6600万元，同比下降45.05%-60.03% [7] - 野马电池预计2025年度净利润为4583.25万-6416.55万元，同比下降58%-70% [25] - 湘佳股份预计2025年归母净利润为3200万-4100万元，同比下降58.20%-67.38% [33] - 银之杰预计2025年度归母净利润为-1.4亿至-1.1亿元，上年同期为-1.29亿元 [3] - 联诚精密预计2025年归母净利润亏损1200万-1700万元，上年同期亏损3795.74万元 [11] - 北斗星通预计2025年度归母净利润亏损2.3亿-2.9亿元，上年同期亏损3.5亿元 [13] - 中视传媒预计2025年度归母净利润亏损1000万-1500万元，上年同期盈利4384.64万元 [14] - 之江生物预计2025年归母净利润亏损3200万-4700万元，同比减亏63.13%-74.89% [20] - 慧辰股份预计2025年度归母净利润亏损3200万-4600万元，与上年同期相比预计减少亏损739.72万-2139.72万元 [21][22] - 亚信安全预计2025年度归母净利润亏损3.8亿-5亿元，上年同期净利润为959.06万元 [31] - 惠达卫浴预计2025年度归母净利润亏损2.16亿到1.8亿元，与上年同期相比将出现亏损 [37] - 云煤能源预计2025年度归母净利润为-4.7亿到-4.1亿元，与上年同期相比减亏 [38] 项目与投资 - 华康洁净为武汉市第一医院利济路院区扩建项目医疗专项工程第一标段中标候选人第一名，投标报价金额5488万元，工期120天 [1] - 华菱钢铁子公司华菱涟钢拟投资44988万元实施焦化厂6m焦炉原地大修项目，建设期19个月 [2] - 崇达技术控股子公司普诺威拟投资10亿元建设端侧功能性IC封装载板项目，总工业固定资产投资8亿元，建设期预计从2026年5月至2028年9月 [30] - 立中集团子公司收到某国际知名汽车制造商铝合金车轮项目定点通知，项目预计2027年中旬开始量产，生命周期8年，预计周期内销售金额约13.7亿元 [45] - *ST松发下属公司恒力造船2艘30.6万吨VLCC超大型原油运输船建造合同签约生效，合同金额合计约2-3亿美元，将于2028年下半年交付 [34] 融资与资本运作 - 西点药业拟以2500万-5000万元回购公司股份，用于实施员工持股计划或股权激励，回购价格不超过42元/股 [6] - 晶晨股份初步确定询价转让价格为82.85元/股，为定价日收盘价的93.57%，拟转让股份13100000股已获28家机构投资者全额认购 [8] - 建投能源获中国证监会同意向专业投资者公开发行面值总额不超过30亿元公司债券 [18] 产品研发与批准 - 泽璟制药注射用ZG005与含铂化疗联合用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的临床试验获得国家药监局批准 [9] - 以岭药业全资子公司苯胺洛芬注射液获得药品注册证书，主要用于术后镇痛 [17] - 华海药业马来酸氟伏沙明片获得药品注册证书，用于治疗抑郁症、强迫症 [23] - 联环药业茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（II）获得药物临床试验批准，将开展用于哮喘的临床试验 [28] - 恩华药业获得右酮洛芬氨丁三醇注射液药品注册证书，为公司首个围手术期注射用非甾体抗炎药 [36] - 亚虹医药产品APL-2401在澳大利亚获得开展Ⅰ期临床试验许可，用于FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者 [39] 生产与运营进展 - 宏昌电子年产8万吨电子级功能性环氧树脂项目已完成建设，进入试生产阶段，试生产期限为2026年1月21日至2026年7月20日 [12] - 青山纸业关联方福建省金皇环保科技股份有限公司中标公司污水处理提标改造项目EPC总承包，合同总金额为5190万元 [15] 经营风险与事件 - 雪浪环境收到建设银行《贷款提前到期通知书》，宣布贷款立即到期，截止2026年1月19日，公司结欠本金7488.89万元及利息 [26] - 凤凰股份2025年10-12月商品房合同销售金额1.41亿元，较上年同期减少47.07%，租赁收入171.82万元，较上年同期减少81.40% [35]

证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2026-002 江苏恩华药业股份有限公司 右酮洛芬氨丁三醇注射液是一种非甾体抗炎镇痛药，是 COX-1 和 COX-2 活性的抑制剂，作 为阿片类镇痛药的辅助，用于成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛。本品镇痛效果 和安全性良好，可明显减少术后阿片类药物的用量。根据国家药品监督管理局药品数据显示， 目前该品种国内只有南京正科医药股份有限公司获得批准。 3、对公司的影响 右酮洛芬氨丁三醇注射液为公司首个围手术期注射用非甾体抗炎药（NSAIDs），本次获得 右酮洛芬氨丁三醇注射液的《药品注册证书》，丰富了公司在镇痛用药领域的产品管线，有利 于提升公司的市场竞争力，其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。 4、风险提示 公司在获得上述药品的注册证书后，将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定因 素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 关于获得《药品注册证书》的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈 述或重大遗漏。 公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品右酮洛芬氨丁三醇注射液 ...

公司动态 - 恩华药业于1月22日公告获得国家药监局核准签发的化学药品右酮洛芬氨丁三醇注射液的《药品注册证书》[1] - 该药品是一种非甾体抗炎镇痛药，作为阿片类镇痛药的辅助，用于治疗成人不适合口服给药的急性中度至重度术后疼痛[1] - 右酮洛芬氨丁三醇注射液是公司首个围手术期注射用非甾体抗炎药[1] 产品与市场 - 右酮洛芬氨丁三醇注射液属于非甾体抗炎药类别，主要应用于围手术期镇痛领域[1] - 该产品定位于阿片类镇痛药的辅助用药，针对不适合口服给药的中重度术后疼痛患者[1] 业绩影响 - 该药品的上市销售预计将对公司今后的业绩提升产生积极影响[1]