报告行业投资评级 - 报告未明确给出对行业的整体投资评级 [1] 报告核心观点 - 呋喹替尼作为国产自主研发创新药的典范，其市场表现和临床进展是报告关注的核心 [7] - 和黄医药专注于构建自主研发能力与全球商业化壁垒，不断打磨呋喹替尼，不追逐短期赛道热度 [7] - 呋喹替尼在海外主流市场获批后销量强劲增长，未来凭借适应症拓展及市场深度渗透，有望持续放量 [18] 呋喹替尼市场动态——中国市场销售 - 企业端销售额2019-2024年总体增长，从2019年的10.2百万美元增至2024年的115.0百万美元，但2025年上半年受市场竞争加剧及销售团队调整影响，销售额降至43.0百万美元，同比下降29% [9] - 院端销售额2021-2024年整体上升，从2.3亿元人民币增至5.0亿元人民币，1mg和5mg规格产品共同助力增长；2025年上半年销售额波动明显，先降后升，总计为2.3亿元人民币 [9] - 院端销售量2021-2024年呈上升趋势，从13.0万盒增至24.1万盒；2025年上半年销售量较为稳定，各月两规格总计保持在约2.0万盒，显示产品需求趋于稳定，或已进入市场成熟期 [9] 呋喹替尼市场动态——招投标动态 - 呋喹替尼自2019年纳入医保后价格大幅下降，1mg规格独立包装价格从2019年的6,153.5元降至2020年的1,984.5元，降幅达68%，后续价格进一步降至1,885.4元 [15] - 和黄医药积极投标，业务版图拓展至全国多省，而礼来贸易投标则集中于部分省份，规模相对有限，二者策略差异凸显市场竞争的多元与复杂 [15] - 招投标数量在2019年达到峰值25条，随后几年有所波动，2025年上半年为6条 [15] 呋喹替尼市场动态——出海市场动态 - 呋喹替尼单药治疗结直肠癌适应症已在中国（2018年）、美国（2023年11月）、欧洲（2024年6月）和日本（2024年9月）主流医药市场获批上市 [18] - 海外销售额2023年为15.1百万美元，2024年大幅增加至290.6百万美元，增幅高达1,825%；2025年上半年销售额实现162.8百万美元，同比增长25% [18] - 2023年1月，和黄医药与武田制药达成呋喹替尼海外授权协议，可收取首付款4亿美元，以及可高达7.3亿美元的潜在里程碑付款，总额可达11.3亿美元 [19] 呋喹替尼临床表现——结直肠癌 - FRESCO-2全球III期研究显示，呋喹替尼组中位总生存期（OS）为7.4个月，优于安慰剂组的4.8个月（HR=0.66）；中位无进展生存期（PFS）为3.7个月，优于安慰剂组的1.8个月（HR=0.32） [23][24] - 非头对头比较显示，呋喹替尼在OS、PFS、疾病控制率（DCR）等有效性数据上相较于瑞戈非尼和TAS-102有一定优势 [23][24] - 得益于优秀临床数据，呋喹替尼获得了CSCO和NCCN的临床指南推荐，用于治疗三线及以后的结直肠癌 [24] 呋喹替尼临床表现——胃癌 - 在HER2阴性胃癌二线治疗领域，呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇单药，其中位OS为9.6个月 vs 8.4个月，中位PFS为5.6个月 vs 2.7个月，客观缓解率（ORR）为42.5% vs 22.4%，展现一定优势 [26][28] - Claudin18.2（CLDN18.2）已成为胃癌治疗潜力靶点，其ADC和CAR-T在早期临床研究中已显示出令人鼓舞的有效性数据 [26][28] 呋喹替尼在研管线布局 - 呋喹替尼联合达伯舒®用于肾细胞癌二线治疗的FRUSICA-2中国II/III期研究于2025年3月达到主要终点PFS，新药上市申请已于2025年6月获国家药监局受理 [29] - 针对二线pMMR子宫内膜癌的FRUSICA-3中国III期研究于2024年12月首例患者入组；FRUSICA-1（二线以上pMMR子宫内膜癌）研究于2024年12月获国家药监局批准 [29] - 一项联合TAS-102治疗结直肠癌的中国II期研究最新结果显示，中位PFS为6.3个月，中位OS为18.4个月，数据与正在开发的新疗法相当甚至更优 [29]