投资评级与核心观点 - 报告给予上海宝济药业(02659.HK)“买入”评级，目标价为111.30港元，当前股价为100.60港元，市值约328亿港元 [2][6] - 报告核心观点认为该公司是一家步入商业化初期的生物技术公司，利用合成生物技术开发重组生物药物，专注于治疗选择有限且制造工艺复杂的病症，其产品在中国市场具有先发优势，并已制定明确的商业化模式与时间表 [2][3][4] 公司业务与产品管线 - 公司专注于四个战略治疗领域：i) 大容量皮下给药，ii) 抗体介导的自身免疫性疾病，iii) 辅助生殖药物，及 iv) 其他重组生物制品 [3][12] - 公司已建立一条由一款已获批药物、七款处于临床阶段的候选药物及四项临床前资产组成的产品管线 [3][12] - 核心产品KJ017（重组人透明质酸酶）预计于2026年首季获得NDA批准，用于大容量皮下给药，可将静脉注射药物转变为皮下给药，已完成III期试验 [8][17] - 核心产品SJ02（长效重组人卵泡刺激素FSH-CTP，商品名晟诺娃®）已于2025年8月获国家药监局批准上市，并与安科生物达成独家代理协议 [8][40] - 核心产品KJ103（重组IgG降解酶）是唯一将在中国地区上市的IgG降解酶产品，用于肾脏移植脱敏及自身免疫性疾病，其针对肾脏移植脱敏的III期试验预计2026年上半年完成 [8][32] 财务预测与商业化前景 - 财务预测显示，公司收入将从2024年(A)的690万元人民币大幅增长至2026年(E)的27.80亿元人民币，2027年(E)进一步增长至53.00亿元人民币 [6] - 预计公司产品将从2026年开始带来显著收入贡献，其中KJ017和SJ02将是主要收入来源，KJ103则有望从2027年起贡献收入 [4] - 公司毛利率预计保持高位，2025年(E)为99.4%，2026年(E)为89.2% [6] - 归母净利润预计在2026年(E)收窄至亏损11.78亿元人民币，2027年(E)进一步收窄至亏损3.08亿元人民币 [6] 研发、生产与合作协议 - 截至2025年6月底，公司研发团队由242名成员组成，占总员工人数约71.4% [48] - 公司在上海设有符合GMP的生产基地，年产能最高为5,100L反应器容积及约200万份制剂，新生产基地预计于2026年6月前投入运营，将额外带来最高17,000L反应器容积及约2,050万份制剂的年产能 [49] - 公司采用非独家业务模式，与合作伙伴（如荃信生物、尚健）开发皮下抗体制剂，公司供应重组人透明质酸酶并收取费用，合作伙伴拥有皮下制剂的独家知识产权 [26][29] - 公司与安科生物就SJ02达成独家代理协议，后者负责在中国内地、香港、澳门及台湾地区的营销、销售、分销及推广 [40] 行业市场概览 - 皮下给药系统市场：皮下给药可将给药时间从30-180分钟缩短至2-5分钟，方便患者并减少住院次数，中国皮下输注给药次数预计将从2026年(E)开始显著增长 [64][67] - 重组人透明质酸酶市场：该酶能克服皮下组织渗透性限制，实现更大药量给药，全球重组人透明质酸酶单药疗法市场规模预计持续增长，从2025年(E)起快速扩张 [69][71][74] - IgG降解酶市场：用于治疗抗体介导的自身免疫性疾病及器官移植排斥，全球IgG降解酶市场规模预计从2025年(E)的约20亿美元增长至2033年(E)的约180亿美元 [91][92] - 辅助生殖药物市场：中国不孕不育夫妇数量庞大，辅助生殖用药市场规模预计增长，其中长效重组人FSH因可减少注射频率而具有优势 [114][119][120] - 重组酶药物市场：中国糜蛋白酶市场及重组人乌司他丁等市场存在未满足需求，为公司产品提供机会 [126][128]