报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业投资评级 [1][2][3][4][5][6] 报告的核心观点 * IgA肾病药物市场正经历从“无药可用”到“多药可选”的快速演变，预计未来将进入激烈竞争阶段 [2][6][36] * 全球研发活动集中于临床中后期，跨国药企高度重视中国市场布局，多款重磅药物在海外上市后一年内即在中国获批 [6][36] * 治疗药物设计主要针对“四重打击假说”中的第1重打击（生成Gd-IgA1）与第4重打击（肾脏沉积与损伤） [6][38] * 已上市药物多为近几年获批，主要来自大型制药企业，市场格局正在迅速形成 [6][73] 根据相关目录分别进行总结 Part1. IgA肾病的病理简介及流行与诊疗现状 * 病理简介：IgA肾病定义为肾小球系膜区出现显性或共同显性IgA沉积，其发病机制基于“四重打击假说” [6][13][20] * 流行病学：IgA肾病是全球及中国最常见的原发性肾小球肾炎之一，中国成人患病率为39.73%，患者平均诊断年龄为34岁 [6][23][25] * 诊疗现状：肾脏病理活检是确诊金标准，治疗需综合考虑针对免疫炎症性损伤（如靶向释放布地奈德）和非特异性损伤（如RAAS抑制剂、SGLT2抑制剂）两方面 [26][29][30] Part2. IgA肾病药物的研发情况 * 研发概览：全球范围内，IgA肾病药物研发管线活跃，共有6个已上市药物、1个NDA药物、10个III期临床药物、19个II期临床药物、11个I期临床药物及8个IND药物 [6][34] * 中国研发：中国研发管线与全球趋势基本同步，II期和III期临床产品数量分别为19个和10个，药企高度重视中国市场 [34][36] * 主要靶点与代表药物： * 靶向第1重打击（减少Gd-IgA1生成）： * 靶向释放布地奈德：通过抑制回肠末端GALT异常免疫活性，从源头减少致病性IgA1生成。其肠溶胶囊（耐赋康）在中国III期试验中显示，治疗9个月后患者肾功能恶化风险较安慰剂降低66% [40][41] * APRIL/BAFF抑制剂：如斯贝利单抗，在关键III期临床（VISIONARY）中，治疗9个月使患者24小时尿蛋白/肌酐比值较基线下降50.2%，而安慰剂组上升2.1% [43][44] * 靶向第4重打击（抑制肾脏损伤）： * 补体抑制剂：如伊普可泮，在III期临床（APPLAUSE-IgA）中，治疗9个月使患者蛋白尿较基线降低38.3% [46][47] * 内皮素受体拮抗剂：如阿曲生坦，在III期临床（ALIGN）中，治疗36周使患者24小时尿蛋白肌酐比较基线下降36.1% [49][50] * 内皮素/血管紧张素受体双重拮抗剂：如Sparsentan，在III期临床（PROTECT）中，治疗36周使蛋白尿较单用厄贝沙坦降低41% [52][53] Part3. 已上市的IgA肾病药物的市场情况 * 上市药物概览：全球已上市6款IgA肾病药物，主要在2021年后获批 [6][73][74] * 伊普可泮：2023年11月全球首次上市，2024年全球销售额达102.89百万美元，2025年第一季度达59.23百万美元。2024年在中国获批，2025年上半年中国医院端销售额快速增至31.42百万人民币 [74][76][77] * Sparsentan：2023年2月加速获批，2024年全球销售额为132.2百万美元，较2023年的29.2百万美元增长353%。产品带有肝毒性和胚胎-胎儿毒性黑框警告，需通过限制性计划（REMS）获取 [78][79][80] * 布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）：目前中国唯一获批且纳入医保的IgA肾病对因治疗药物（医保乙类）。2023年中国上市后销售额快速增长，2024年达3.53亿人民币，2025年1-8月达8.25亿人民币 [74][81][82][83] * Dilazep Hydrochloride Hydrate：仅在日本获批用于IgA肾病，其销售额自2021年后持续萎缩，2025年第一季度为33.19万美元 [74][84][85][86]