报告行业投资评级 * 报告未提供明确的行业投资评级 [1][2][4][7] 报告核心观点 * 国内仿制药研发与审批活动在统计周期内保持活跃，新注册分类品种的批准与申报数量显著增加，显示出行业持续投入仿制药开发的趋势 [19][38][60] * 多个重磅或高潜力品种的首仿竞争格局正在形成或发生关键变化，例如溴吡斯的明口服溶液、磷酸芦可替尼片和利那洛肽胶囊，这些领域的竞争将深刻影响未来市场格局 [9][10][11][12][13][14][15] * 重症肌无力等罕见病药物市场潜力正在逐步打开，相关仿制药的上市为患者提供了更多治疗选择，并可能带来市场增长 [9][28][29][31] 国内仿制药研发批准动态总结 * 在统计周期（2026年01月03日至01月09日）内，新增8个新注册分类首家过评受理号，涉及6个品种，较上一周期增加6个品种 [19] * 其中，上海上药中西制药有限公司的溴吡斯的明口服溶液（受理号CYHS2401164）拿下首仿，进一步巩固了其在重症肌无力市场的垄断地位，该药物2023年全国医院销售额为6883万元 [9][20][26] * 统计周期内新增1个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种（法莫替丁钙镁咀嚼片），较上一周期增加1个品种 [32][35] * 统计周期内新增174个新注册分类过评受理号，涉及109个品种，较上一周期增加109个品种，剂型涵盖片剂、注射剂、滴眼剂、口服溶液剂等 [38] * 部分过评品种已纳入国家集采，如富马酸喹硫平片、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等 [40][41] * 统计周期内一致性评价新增10个过评受理号，涉及7个品种，较上一周期增加3个品种，包括阿司匹林肠溶片、甲硝唑片等集采品种 [50][51] * 统计周期内共有22个仿制药品种的申请被拒绝批准或主动撤回，涉及阿立哌唑口服冻干片、依维莫司片等多个品种 [55][56] 国内仿制药研发申报动态总结 * 在统计周期（2026年01月03日至01月09日）内，新注册分类申报新增130个受理号，涉及86个品种，较上一周期增加34个品种 [60] * 申报品种剂型多样，包括片剂、注射剂、口服溶液剂、吸入溶液剂等 [60] * 浙江杭康药业有限公司在本周申报了利那洛肽胶囊（受理号CYHS2600113）的仿制上市申请，加入该品种的首仿竞争，截至2026年1月，CDE已受理15家企业的该品种仿制报产申请 [13][14][62] 国内仿制药研发领域热点聚焦总结 * 磷酸芦可替尼全球市场表现强劲，2024年全球销售额已超过47亿美元，其软膏剂型在2022年切入白癜风适应症后增长迅猛，2024年销售额达5.1亿美元，较适应症获批前实现109倍增长 [11] * 磷酸芦可替尼原研药2019年纳入中国医保后销量提速，2024年院内销售额达5.3亿元，2025年前两季度销售额已超过2.9亿元 [11][12] * 山东新时代药业的磷酸芦可替尼片已于2026年1月获批上市并视同通过一致性评价，加剧了该品种国产仿制的竞争格局 [12][47] * 利那洛肽化合物专利已于2024年1月到期，国内仿制药申报进入冲刺阶段，但制剂专利要到2029年才到期 [14][15] * 我国肠易激综合征（IBS）患病率达6.5%，其中15%为便秘型（IBS-C），为利那洛肽及其仿制药提供了广阔市场空间 [15]