报告行业投资评级 * 报告未提供明确的行业投资评级 [1][2][4][5][6] 报告核心观点 * 报告核心观点为：2026年3月，全球及中国创新药研发活动活跃，政策环境持续优化，多个重要临床试验取得积极进展，尤其在肿瘤、自免、代谢性疾病等领域成果显著，行业呈现高质量发展态势 [5][6][7][9][10][11][12][13][16][17][29][30][31][33][34][36][41][44][46][48][49][50][52][53][54][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][68][69][70] 创新药最新政策速递 * 国家药监局发布通知，要求全系统和行业学习宣传贯彻新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，该条例将于2026年5月15日起施行，旨在鼓励创新、强化监管 [7][9] * 国家药监局药审中心发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，系统规范了mRNA疫苗临床试验的关键环节，并首次对mRNA平台技术产品研发提出明确指引 [7][10][11] * 国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以推动抗肿瘤药物临床研发更高效地向前线阶段推进 [5][11] * 国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，要求药品上市许可持有人等落实追溯主体责任，实现“一物一码，物码同追” [5][11][12] * 北京市医保局等部门联合印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》，从工作机制、信用管理、纠纷处理、服务优化等方面加强创新医药知识产权保护 [5][12][13] 本月国内新药注册申报分析 * 2026年3月，国内共有268款新药获批临床（共计477个受理号），较上月增加123款，其中化药113款，生物制品145款，中药10款 [16][17] * 从治疗领域看，获批临床的受理号中，抗肿瘤药物和免疫机能调节药物有164个，占比55%；消化系统与代谢药物有55个，占比18% [17][18] * 从剂型分布看，获批临床的受理号中，注射剂有256个，占比54%；片剂有133个，占比28% [17][18] * 本月国内有多款新药获批上市，包括济民可信的KRAS G12C抑制剂硫酸索西美雷塞片、正大天晴的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片、三生制药的重组促红细胞生成素罗赛促红素a注射液、阿斯利康的特泽利尤单抗注射液（双适应症）以及葛兰素史克的超长效IL-5单抗德莫奇单抗 [23][25][26][27][28][29][30][31][33][34] 全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点 * 2026年3月，全球共有15款药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定 [36] * 获得认定的药物涉及多种疾病领域，例如：赛诺菲的rilzabrutinib（BTK抑制剂）在日本获孤儿药资格用于免疫球蛋白G4相关性疾病；辉瑞的brepocitinib（JAK1/TYK2抑制剂）在美国获优先审评资格用于皮肌炎；华东医药的HDM-2017（CDH17靶向药）在美国获孤儿药资格用于胰腺肿瘤和胃肿瘤 [36][37][40] 全球在研创新药积极临床结果TOP20 * 肿瘤领域：翰森制药的B7-H3靶向ADC（HS-20093）在经治晚期小细胞肺癌患者中的客观缓解率（cORR）达52.3%，中位总生存期（OS）为13.0个月 [41][53]；百利天恒的双抗ADC（BL-B01D1）联合PD-1一线治疗小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）达8.2个月，1年OS率达85.7% [44][63]；恒瑞医药的HER2 ADC在胃癌和结直肠癌患者中显示出良好抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）分别为45.0%和40.5% [44][65]；中国生物制药的IDH1抑制剂（TQB3454）在胆道癌III期研究中显著延长患者PFS和OS [44][59][60]；辉瑞的CDK4抑制剂（Atirmociclib）联合氟维司群治疗乳腺癌的PFS风险比（HR）为0.60 [44][62]；安斯泰来的KRAS G12D抑制剂（Setidegrasib）在非小细胞肺癌患者中的部分缓解率为36% [46][70] * 自免与炎症领域：凌科药业的JAK1抑制剂（泽普昔替尼）治疗特应性皮炎III期临床达到所有主要终点，EASI-75应答率较安慰剂提升最高46.4% [41][49]；优时比的IL-17A/F单抗（比奇珠单抗）在头对头III期临床中优于艾伯维的利生奇珠单抗，治疗银屑病关节炎 [44][59]；礼来的IL-13单抗（来瑞奇珠单抗）在特应性皮炎儿科患者III期研究中达到主要终点 [44][61][62]；华东医药引进的JAK1抑制剂（VC-005）治疗特应性皮炎III期研究达到主要终点，疗效数据与同靶点最佳药物相当 [46][69]；艾伯维的IL-23抗体（利生奇珠单抗）在克罗恩病III期诱导治疗中优于安慰剂 [41][52] * 神经疾病领域：罗氏的BTK抑制剂（芬布替尼）治疗多发性硬化症的第二项III期临床成功，年复发率（ARR）较活性对照降低51% [41][50][52] * 代谢与感染领域：歌礼的小分子GLP-1受体激动剂（ASC30）治疗肥胖的美国II期研究显示，经安慰剂校正后平均体重下降最高达7.5% [44][56]；吉利德的单片复方HIV疗法（比克替拉韦/来那帕韦）在两项III期研究中可有效维持病毒学抑制 [41][53] * 其他领域：开拓药业的雄激素受体拮抗剂（KX-826）治疗男性脱发III期临床成功，即将申报上市 [44][64]；信达生物的双特异性融合蛋白（依莫芙普-α）治疗湿性年龄相关性黄斑变性III期研究达到主要终点，疗效非劣于阿柏西普且给药间隔更长 [44][66][68]；远大医药合作伙伴的放射性核素偶联药物（TLX591-Tx）治疗前列腺癌的全球III期临床试验第一部分达到安全性和剂量学主要目标 [46][69]；百时美施贵宝的分子胶降解剂（Mezigdomide）联合疗法在复发难治多发性骨髓瘤III期研究中显示出PFS的显著改善 [41][54]