报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业整体投资评级 报告核心观点 * 全球创新药研发在2026年3月保持高度活跃，多项关键临床试验取得积极结果，特别是在肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等领域 * 中国创新药政策环境持续优化，监管体系强调鼓励创新与强化全生命周期监管并重，为行业规范化、高质量发展提供指引 * 中国本土药企在多个前沿技术领域（如ADC、双抗、小分子抑制剂等）取得显著进展，从临床获批到上市申报的进程加速，国际化步伐也在加快 根据相关目录分别进行总结 一、创新药最新政策速递 * 国家药监局发布通知，部署学习宣传贯彻新修订的《药品管理法实施条例》，旨在推动医药产业高质量发展并保障公众用药安全[9] * 国家药监局药品审评中心发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，系统规范mRNA疫苗临床试验关键环节，并首次对mRNA平台技术产品研发提出明确指引[10] * 国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，旨在高效推动抗肿瘤药物临床研发向前线阶段推进[11] * 国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，要求药品上市许可持有人等落实追溯主体责任，实现“一物一码，物码同追”[12] * 北京市多部门联合印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》，从工作机制、信用管理、纠纷处理等方面加强创新医药知识产权保护[12][13] 二、本月国内新药注册申报分析 * 2026年3月，中国共有268款新药获批临床（477个受理号），较上月增加123款，其中生物制品145款，化药113款，中药10款[17] * 获批临床的受理号中，抗肿瘤药和免疫机能调节药物占比最高，达55%（164个），其次为消化系统与代谢药物，占18%（55个）[17] * 获批剂型主要为注射剂（256个，54%）和片剂（133个，28%）[17] * 本月有5款新药在中国获批上市，包括济民可信的KRAS G12C抑制剂硫酸索西美雷塞片、正大天晴的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片、三生制药的重组促红细胞生成素、阿斯利康的TSLP单抗特泽利尤单抗以及葛兰素史克的IL-5单抗德莫奇单抗[28][30][32][33][34][36] * 济民可信的KRAS G12C抑制剂硫酸索西美雷塞片在关键注册临床中，客观缓解率达55.2%，12个月总生存率达60.4%[32] 三、全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点 * 2026年3月，全球共有15款药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定[39] * 获得认定的药物涉及靶点包括BTK、JAK1、CD40LG、MUC18、GPR84等，适应症涵盖免疫性疾病、肿瘤、遗传性疾病等多个领域[40][43] 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 * 肿瘤领域：多项研究取得突破。百利天恒EGFR/HER3双抗ADC联合PD-1一线治疗小细胞肺癌的II期研究显示，中位PFS达8.2个月，1年OS率达85.7%[49]。恒瑞医药HER2 ADC治疗胃癌和结直肠癌的I期研究ORR分别为45.0% 和 40.5%[49]。安斯泰来KRAS G12D抑制剂Setidegrasib治疗非小细胞肺癌的I期研究部分缓解率为36%[51]。阿斯利康奥希替尼联合化疗治疗非小细胞肺癌的III期研究将中位PFS从15.6个月显著延长至34.0个月[51]。翰森制药B7-H3靶向ADC在经治小细胞肺癌患者中的cORR达52.3%[44]。百时美施贵宝分子胶降解剂Mezigdomide联合疗法在复发难治多发性骨髓瘤的III期研究中显示出PFS的显著改善[44]。中国生物制药IDH1抑制剂治疗胆道癌的III期研究达到PFS和OS优效终点[46] * 自身免疫与炎症领域：多个产品在头对头研究中展现优势。凌科药业JAK1抑制剂泽普昔替尼治疗特应性皮炎的III期研究在所有主要及关键次要终点均显著优于安慰剂[44]。优时比IL-17A/F单抗比奇珠单抗在治疗银屑病关节炎的III期头对头研究中，疗效显著优于艾伯维的IL-23单抗利生奇珠单抗[46]。艾伯维IL-23单抗Skyrizi在克罗恩病的III期研究达到主要终点[44]。华东医药引进的JAK1抑制剂VC-005治疗特应性皮炎的III期研究结果达到同靶点疗效最佳药物相当水平[51]。礼来IL-13单抗来瑞奇珠单抗在儿科特应性皮炎III期研究达到主要终点[46] * 代谢与内分泌领域：歌礼小分子GLP-1R激动剂ASC30治疗肥胖的美国II期研究显示，经安慰剂校正后平均体重下降6.3%（第12周）和 7.5%（第16周）[46] * 神经系统与其它领域：罗氏BTK抑制剂芬布替尼治疗复发型多发性硬化症的第二项III期研究，年复发率较活性对照降低51%，但安全性（如死亡病例）受到关注[44][53]。信达生物双特异性融合蛋白依莫芙普-α治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期研究疗效非劣于阿柏西普，并展现16周给药间隔优势[49]。开拓药业外用雄激素受体拮抗剂KX-826治疗男性脱发的III期研究达到主要终点，计划申报上市[49]。远大医药合作伙伴的放射性核素偶联药物TLX591-Tx治疗前列腺癌的全球III期试验第一部分达到安全性和剂量学主要目标[49]