投资评级与核心观点 - 报告对益方生物首次覆盖，给予“买入”评级 [9][11] - 益方生物是一家以创新驱动、聚焦重大疾病领域的生物制药公司，成立于2013年，立足中国具有全球视野，聚焦肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域 [10][17] - 公司已成功推动两款创新药获批上市，并有三个候选药物处于临床试验阶段，其中两个核心产品已在开展注册性三期临床试验 [10][17] - 公司核心管线进入收获期，双轮驱动价值重估 [11] - 公司正由研发投入期逐步迈向商业化兑现阶段，贝福替尼、格索雷塞提供近期收入支撑，D-2570、D-0502及D-0120构成中长期成长动力 [9] - 预计公司2026-2028年营业收入分别为1.48亿元、2.71亿元、4.26亿元 [9] - 随着贝福替尼、格索雷塞持续放量，以及D-2570、D-0502、D-0120等核心自研管线逐步进入商业化兑现阶段，公司收入有望保持较快增长 [9] 财务摘要 - 营业收入2024A为169百万元，2025A为37百万元，2026E为148百万元，2027E为271百万元，2028E为426百万元 [2] - 营业收入同比增速2024A为-9.02%，2025A为-77.91%，2026E为296.38%，2027E为83.35%，2028E为57.20% [2] - 归属母公司净利润2024A为-240百万元，2025A为-317百万元，2026E为-287百万元，2027E为-226百万元，2028E为-224百万元 [2] - 归属母公司净利润同比增速2024A为15.41%，2025A为-31.92%，2026E为9.48%，2027E为21.33%，2028E为0.75% [2] - 每股收益2024A为-0.42元，2025A为-0.55元，2026E为-0.49元，2027E为-0.39元，2028E为-0.39元 [2] - 市净率2024A为4.24，2025A为10.26，2026E为7.47，2027E为9.09，2028E为11.57 [2] - 净资产收益率2024A为-12.60%，2025A为-18.92%，2026E为-22.83%，2027E为-21.86%，2028E为-27.61% [2] - 股息收益率各期均为0.00% [2] - 收盘价16.19元，12个月股价区间15.96~33.40元，总市值9,383.59百万元，总股本580百万股 [7] - 公司2022-2025年归母净利润分别为-4.83亿元、-2.84亿元、-2.40亿元和-3.17亿元，处于持续的战略亏损期 [29] - 同期研发费用分别高达4.61亿元、4.43亿元、3.84亿元和3.26亿元 [29] - 截至2025年末，公司持有现金及现金等价物7.23亿元 [29] - 2026年半年报提示期末货币资金及交易性金融资产合计13.27亿元 [8][29] - 当前现金储备可以充分覆盖未来数年的核心临床开发及运营资金需求 [29] 公司核心优势与基本面 - 公司拥有一站式的自主研发体系，涵盖靶点筛选、临床前药物研发、CMC及临床开发等阶段 [17] - 公司由王耀林等多位海归博士联合创办，核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验 [8][18] - 公司自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等实体瘤，以及高尿酸血症及痛风等代谢疾病 [18] - 公司形成了创始人主导、多方资本参与的稳定格局，控股股东及实际控制人为创始人王耀林、江岳恒和代星，三人通过相关持股实体合计控制公司约27.25%的股份 [20] - 前十大股东中还包括汇添富、平安、工银瑞信等公募基金 [20] - 公司当前营收2023-2025年分别为1.86亿元、1.69亿元、0.37亿元，主要来自授权合作，年度间波动主要受技术授权里程碑款项的确认节奏影响 [8][26] - 随着两款核心授权产品进入国家医保后的加速放量，收入增长动能预期将显著增强 [8][26] - 第三代EGFR-TKI贝福替尼（赛美纳®）已纳入医保，预计将在2026年进一步驱动销售分成收入增长 [26] - KRAS G12C抑制剂格索雷塞亦于2025年底纳入医保，其销售分成将成为未来收入增长的又一重要贡献 [26] - 公司两大自研核心管线——银屑病药物D-2570（TYK2抑制剂）与乳腺癌药物D-0502（口服SERD）均已进入注册性III期临床试验阶段 [26] 研发管线布局 - 肿瘤领域：贝福替尼针对EGFR突变阳性NSCLC的二线及一线治疗适应症分别于2023年5月和2023年10月在中国获批上市 [24] - 贝福替尼针对EGFR敏感突变阳性Ib–IIIb期NSCLC的术后辅助治疗目前处于III期临床研究阶段 [24] - 合作方贝达药业还在推进贝福替尼联合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期NSCLC的临床研究 [24] - 格索雷塞单药治疗2L+ NSCLC于2024年11月在中国附条件获批，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC成人患者，并于2025年12月纳入国家医保药品目录 [24] - 格索雷塞联合FAK抑制剂ifebemtinib（IN10018）正向一线NSCLC及既往经治CRC拓展；一线NSCLC已进入随机III期研究阶段，CRC已获得积极的早期临床数据 [24] - 泰瑞司群（ER）针对既往经治ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的单药注册性III期临床研究正在进行中，公司预计于2028年提交新药上市申请（NDA） [24] - 泰瑞司群联合TROP2/HER3双靶点ADC JSKN016治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的II期临床研究已启动 [24] - D-2570（TYK2）正在银屑病、溃疡性结肠炎（UC）、银屑病关节炎（PsA）及系统性红斑狼疮（SLE）等多项自身免疫性疾病中开展临床开发 [24] - 银屑病关键性III期临床试验已于2026年3月完成全部受试者入组，银屑病头对头III期试验正在进行 [24] - UC II期试验于2026年5月完成全部受试者入组；PsA及SLE II期试验均已启动 [24] - 达比诺雷（URAT1）用于治疗高尿酸血症及痛风，中国IIb期临床试验已于2024年11月完成 [24] - 美国D-0120联合别嘌醇治疗痛风的II期临床试验已于2026年3月完成 [24] - 临床前研究方面，公司布局了WRN抑制剂YF087、KIF18A抑制剂YF550、STAT6口服降解剂YF057等项目 [22] - YF087和YF550正处于IND支持性研究阶段，YF057处于临床前开发阶段 [22] - 2026年8月，益方生物与默沙东研发（中国）有限公司签署合作协议，双方将共同推进肿瘤领域小分子药物的临床开发 [23] 非小细胞肺癌核心治疗领域 - 肺癌是全球范围内发病率和死亡数最高的恶性肿瘤，2022年全球新发肺癌病例约248.1万例，死亡约181.7万例 [32] - 非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌最主要的病理类型，约占所有肺癌病例的80%-85% [32] - 2024年中国新发肺癌病例估计为117.59万例，占全部恶性肿瘤新发病例的22.8%；死亡病例约74.33万例，占全部恶性肿瘤死亡病例的28.8% [32] - NSCLC是中国肺癌患者的主要构成，约占82% [32] - NSCLC靶向治疗相关的常见变异基因包括EGFR（30.4%～55.0%）、KRAS（8.0%～10.3%）、ALK（5%～10%）[32] - EGFR是中国NSCLC患者中最常见的驱动基因，国内相关研究中EGFR基因变异发生率约为30.4%–55.0% [40] - 第三代EGFR-TKI单药治疗被列为一线治疗的优先推荐 [40] - 第三代TKI的市场份额占据绝对主导，预计超过85% [40] - 以奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼为代表的第一梯队，凭借先发优势、完整的适应症矩阵和较广的医保覆盖，共同占据了市场的大部分份额 [40] 贝福替尼（第三代EGFR-TKI） - 贝福替尼（商品名：赛美纳®）是益方生物自主研发的第三代EGFR-TKI [47] - 首个适应症于2023年5月获NMPA批准，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗后进展且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC [47] - 2023年10月获批用于EGFR 19号外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗 [47] - 上述两项核心适应症已分别于2023年12月和2024年11月成功纳入国家医保目录 [47] - 一线治疗III期研究（IBIO-103）报告的中位无进展生存期（mPFS）为22.1个月，客观缓解率（ORR）为75.8% [48] - 二线治疗研究（IBIO-102）中mPFS达16.6个月 [48] - 药物被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》一线治疗I级推荐 [48] - 二线治疗的注册研究数据显示，脑转移患者的颅内疾病控制率（iDCR）达97.1% [48] - 该药物已被《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》列为EGFR经典突变脑转移患者的初始优选靶向方案（1B类推荐）[48] - 2018年12月，益方生物与贝达药业达成授权合作，后者获得了贝福替尼在中国大陆、香港及中国台湾地区的独家开发、制造与商业化权益 [49] - 贝达药业作为国内首个自主研发的EGFR-TKI（埃克替尼）的成功上市者，在肺癌治疗领域已构建起完善的商业化体系 [49] - 一项针对IB-IIIb期EGFR敏感突变NSCLC术后患者的全国多中心、随机、对照III期临床试验已于2023年启动 [50] - 公司已启动贝福替尼与EGFR/c-Met双抗MCLA-129联合用于晚期NSCLC的I期临床研究 [50] 格索雷塞（KRAS G12C抑制剂） - 格索雷塞（安方宁®）是益方生物自主研发的一款高选择性、不可逆KRAS G12C抑制剂 [62] - 在美国、澳大利亚、中国、韩国等多个地区开展了国际多中心临床试验 [62] - 在既往经治KRAS G12C突变晚期NSCLC的注册II期研究（D1553-102）中，123例患者接受600 mg每日两次口服治疗 [62] - 截至2024年5月17日，经IRC确认的ORR为52.0%，DCR为88.6%，mPFS为9.1个月，mOS为14.1个月 [62] - 治疗相关不良事件导致永久停药的比例为0% [62] - 该药在2025年获得《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》的I级推荐 [62] - 2024年11月8日，药品通过优先审评程序获批上市 [62] - 2025年12月，格索雷塞成功被纳入《国家医保目录》[62] - 2023年8月，益方生物与正大天晴药业集团签署许可与合作协议，授予后者在中国大陆地区对格索雷塞进行开发、注册、生产和商业化的独家许可权 [73] - 2025年2月，正大天晴与科伦博泰合作的“格索雷塞+西妥昔单抗生物类似物（A140）”联合疗法临床试验申请获CDE批准 [73] - 2021年9月，益方生物与应世生物签署协议，共同开发FAK抑制剂ifebemtinib（IN10018）与格索雷塞的联合用药 [74] - 确证性III期研究（IN10018-023）已于2025年8月登记启动 [67][74] 格索雷塞联合FAK抑制剂临床数据 - 2025年ASCO年会公布的Ib/II期临床研究更新数据显示，在33例可评估的初治KRAS G12C突变NSCLC患者中，格索雷塞联合FAK抑制剂ifebemtinib治疗的ORR达90.3%，DCR为96.8% [66] - 中位无进展生存期（mPFS）达到22.3个月，中位持续缓解时间（mDOR）为19.4个月，中位总生存期（mOS）尚未达到 [66] - 确证性III期临床研究（IN10018-023）旨在评估格索雷塞联合ifebemtinib对比标准治疗（替雷利珠单抗联合化疗），用于一线治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 [67] - ifebemtinib已获得中国NMPA的突破性治疗药物认定和美国FDA的快速通道资格 [67] - 在结直肠癌中，26例接受格索雷塞单药治疗的患者ORR为19.2%，DCR为92.3%，mPFS为5.5个月，mOS为13.1个月 [68] - 42例接受格索雷塞联合西妥昔单抗治疗的患者ORR提升至45.2%，DCR为92.9%，mPFS延长至7.5个月 [68] - 2025年ASCO大会披露的随机Ib/Ⅱ期CRC队列显示，联合组ORR达到44.4%，显著高于单药组的16.7%，DCR分别为100.0%和77.8%，mPFS分别为7.7个月和4.0个月 [69] - 2026年ASCO更新数据显示，联合组与单药组mDOR分别达到12.1个月和6.8个月，mPFS进一步更新至8.4个月和4.0个月，疾病进展或死亡风险降低约53%（HR=0.47）；mOS分别为16.4个月和7.8个月 [70] - 在胰腺癌中，24例晚期胰腺癌患者中22例可评估，经确认的ORR达到45.5%，DCR为86.4%，mDOR为6.4个月，mPFS为7.6个月，6个月OS率为79.2% [72] - 75%的患者发生了治疗相关不良事件，≥3级事件发生率为25%，无患者因TRAE而终止治疗 [72] D-0502（口服SERD） - 泰瑞司群（D-0502）是益方生物自主研发的一款用于治疗HR+/HER2-乳腺癌的新型口服SERD [87] - 核心优势在于口服给药方式带来的显著便利性、更高的生物利用度以及由此带来的更佳患者依从性潜力 [87] - D-0502是中国公司中首个在美国进入临床试验阶段的口服SERD，也是国内首个进入二线治疗注册III期试验的口服SERD [87] - 乳腺癌是全球女性新发病例数最多的恶性肿瘤，2024年全球乳腺癌新发病例约243万例、死亡约69万例 [75] - 2024年中国女性乳腺癌新发病例约为37.58万例，死亡病例约7.3万例 [75] - 约75%的乳腺癌患者为HR+/HER2-亚型 [78] - 全球乳腺癌药物市场规模从2016年的215亿美元增长至2020年的318亿美元，复合年增长率为10.3%，预计2025年增长至475亿美元 [77] - 中国市场规模从2016年的300亿元人民币增长至2020年的507亿元人民币，预计2025年达到818亿元人民币 [77] - 氟维司群是全球首个获批上市的SERD药物，于2002年在美国获批，2010年在中国获批 [82] - 氟维司群因必须通过大容量深部肌肉注射的给药方式，存在显著临床局限 [85] - 研发口服SERD药物成为领域内的重要方向 [86] D-2570（TYK2抑制剂） - D-2570（Nomelcitinib）是益方生物自主研发的口服TYK2抑制剂 [16] - 聚焦自身免疫领域，TYK2抑制剂引领治疗新方向 [14] - 在中重度银屑病中展现“Best-in-Class”潜力 [14] - 正在银屑病、溃疡性结肠炎（UC）、银屑病关节炎（PsA）及系统性红斑狼疮（SLE）等多项自身免疫性疾病中开展临床开发 [24] - 银屑病关键性III期临床试验已于2026年3月完成全部受试者入组，银屑病头对头III期试验正在进行 [24] - UC II期试验于2026年5月完成全部受试者入组；PsA及SLE II期试验均已启动 [24] D-0120（URAT1抑制剂） - D-0120是益方生物自主研发的新一代口服URAT1抑制剂，针对高尿酸血症及痛风 [14] - 患者基数庞大，市场增长明确 [14] - 现有