报告的核心观点 - 2022年3月,国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》,为AI医疗器械行业发展提供了规范 [2] - 2023年7月,医准智能的乳腺X射线影像智能分析系统获批三类证,成为国内首张适用于18岁以上人群的乳腺X线AI产品注册证 [15] - 中国恶性肿瘤患者数量多、增长快、病情重、预后差,2022年中国新发癌症患者数量占全球23.8%,是AI肿瘤诊疗市场发展的主要驱动力 [10][11] - 中国AI肿瘤诊疗领域获批三类证的产品主要聚焦于胃肠道、肺部、宫颈、脑血管及乳腺,其中肺部CT产品达13种,占总数比例高达65% [13][14] - AI在癌症的治疗领域具有巨大应用潜力,主要以医学影像的形式,应用于不同癌症的筛查、诊断、干预、治疗和管理 [4] 报告内容总结 行业定义与分类 - 人工智能在肿瘤学的应用包括优化癌症研究、改善临床时间及更好地理解肿瘤分子生物学等,已成为改善医疗历程和提高医疗准确度的潜在解决方案 [7] - AI肿瘤诊疗的应用领域包括肿瘤筛查、肿瘤诊断、肿瘤突变判断、风险分层及预后判断、治疗策略和疗效评估等 [7] 行业发展历程 - 2022年3月,国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》,对AI医疗器械进行规范 [2] - 2023年7月,医准智能的乳腺X射线影像智能分析系统获批三类证,成为国内首张适用于18岁以上人群的乳腺X线AI产品注册证 [15] 行业流行病学 - 2022年全球新发癌症病例2023.6万例,中国新发癌症病例数量481.0万例,占全球23.8% [10] - 与全球市场相比,中国癌症患者5年生存率仅为40.5%,远低于美、日等发达国家近7成的生存率水平 [11] - 中国恶性肿瘤患者数量多、增长快、病情重、预后差,是AI渗透肿瘤诊疗领域的主要驱动力 [11] 注册证获批情况 - 中国AI肿瘤诊疗领域获批三类证的产品主要聚焦于胃肠道、肺部、宫颈、脑血管及乳腺,其中肺部CT产品达13种,占总数比例高达65% [13] - 2023年7月,医准智能的乳腺X射线影像智能分析系统获批三类证,成为国内首张适用于18岁以上人群的乳腺X线AI产品注册证 [15] 应用状况 - AI在癌症的治疗领域具有巨大应用潜力,主要以医学影像的形式,应用于不同癌症的筛查、诊断、干预、治疗和管理 [4] - 随着AI医疗器械的广泛应用,有潜力覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、心脑血管疾病、创伤和骨科及感染性疾病等病种 [3] 细分市场状况 产业链图谱 - AI肿瘤诊疗行业应用价值高、覆盖范围广,吸引多领域企业参与,医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方 [18] 病理检测市场 - 人工智能病理在肿瘤领域的应用涵盖辅助诊断、指导治疗策略选择、评估治疗效果和预测预后等方面,以乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃肠肿瘤及神经系统肿瘤居多 [19][20] - 基于病理检测领域的AI肿瘤诊疗行业发展较为集中,仍处于蓝海市场,目前乳腺癌、前列腺癌和宫颈癌是较为成熟的落地领域 [22][26] 医疗器械市场 - 全球AI医疗正处快速发展阶段,各国积极推出扶持政策,多款AI医疗影像设备获批上市,涉及心脏、乳腺、肺部等多肿瘤领域 [41][42][43] - AI在放疗领域的应用可协助靶区勾画、自动化分割图像,极大缩短治疗时间且实现精准化治疗,推动实现临床放疗自动化 [45][46] - 中国基于医疗器械的AI肿瘤诊疗行业百花齐放,未来企业发展将从AI肿瘤诊疗深入到肿瘤真实世界数据,进一步赋能数字化精准诊疗 [48][49][50] 行业前沿趋势 市场潜力 - 新一代人工智能技术的兴起,为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段,有望在临床医生专家对癌症成像的定性解释方面取得巨大进展 [65][66] 宫颈癌 - AI加入创新模式可以使得宫颈癌筛查更加多元化,为突破宫颈癌筛查的现实瓶颈提供可行性方案 [69][70] 鼻咽癌 - 利用AI技术进行鼻咽癌诊疗,可以提高诊断准确率,减少漏诊误诊,是目前AI肿瘤诊疗的主要发展方向 [未涉及]