报告的核心观点 - COPD是一种异质性的肺部疾病,其发病机理较为复杂,尚未发现安全有效且可行的靶向药物,主要通过缓解患者症状,改善肺功能进行治疗 [2] - 中国COPD患病形势严峻,已成为居民健康的第三大"杀手",自2018年"4+7"试点城市带量采购以来,共有10款COPD治疗药物被纳入集采目录 [2][3][23][24] - 在集采推动下,国产仿制药发展迅速,推动吸入制剂仿制药获批上市,改变海外巨头垄断格局;同时,随着生物制剂的研发创新,为COPD治疗药物市场带来新生机 [20][21][36][37][41] 报告内容总结 1. COPD定义与分类 - COPD是一种异质性的肺部疾病,其特征是由于呼吸道异常(支气管炎、毛细支气管炎)和/或肺泡(肺气肿)引起的慢性呼吸道症状,发病机理较为复杂 [2][6] - 根据GOLD(Global Intiative for Chronic Obstructive Lung Disease)2023,COPD分类包括遗传决定的慢阻肺、肺发育异常导致的慢阻肺、环境性慢阻肺、感染导致的慢阻肺、慢阻肺合并哮喘及不明原因的慢阻肺 [2] 2. COPD治疗药物分类 - COPD的药物治疗用于预防和控制症状,减少急性加重的频率和严重程度,提高运动耐力和生命质量,其中LABA+LAMA被推荐为主流的起始治疗药物 [3][16][17][18] - COPD常用维持药物包括短效β2受体激动剂(SABA)、长效β2受体激动剂(LABA)、短效抗胆碱能制剂(SAMA)、长效抗胆碱能制剂(LAMA)、复合制剂等 [16][17] 3. COPD治疗药物市场规模 - 在集采推动下,国产仿制药发展迅速,推动吸入制剂仿制药获批上市,改变海外巨头垄断格局 [20][21][22] - 2018-2022年,中国COPD治疗药物市场规模由26.3亿元增加到37.9亿元,年复合增速达9.5% [20] - 医保目录的放宽及生物制剂的研发推动市场进一步扩容,焕发市场生机 [21] 4. COPD治疗药物行业驱动因素 - 自2018年"4+7"试点城市带量采购以来,共有10款COPD治疗药物被纳入集采目录,推动国产仿制药发展 [23][24] - 诊疗指南的更新,如GOLD2023提出ICS+LABA+LAMA三联吸入疗法是唯一被证明可以降低死亡率的药物疗法,推动市场加强对COPD治疗的关注 [50] 5. COPD治疗药物行业竞争格局 - 中国COPD治疗药物长期被国际巨头垄断,国产厂商形成以健康元、仙琚制药为首,其他企业争先布局的市场状况,尚未形成稳定格局,正在逐步实现进口替代 [53][54][55][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65] - 随着海外呼吸三巨头专利到期,中国药企正加快仿制药的跟进申报工作,抢占市场份额,国产厂商占比将进一步提升 [31][32][33][34][35] 6. COPD治疗药物在研管线 - COPD治疗药物市场需求尚未满足,多家企业布局COPD治疗药物市场,在研管线丰富,未来随着新药获批上市,将推动市场迎来用药新格局 [67][68][69][70] - 截至2023年第三季度,中国有6种用于治疗COPD的候选生物制剂处于临床阶段,生物制剂及新机制药物的研发将进一步推动COPD治疗药物市场的扩容 [36][37][41][69]