报告的核心观点 - RSV是一种极为普遍且具有传染性的有包膜的RNA病毒,感染的致病机制较为复杂,尚无专门针对RSV的有效治疗方法 [17][18] - RSV感染最易累及呼吸系统,易感人群包括儿童、老年人及免疫功能受损者 [17][18] - 目前RSV的治疗市场中,尚无特效抗病毒治疗药物,患者主要通过干扰素、支气管舒张剂、糖皮质激素疗法等进行支持性护理及辅助性治疗 [21][22] - 预防药物方面,1岁以内的婴儿可使用帕利珠单抗或尼塞韦单抗两款抗体药物预防RSV感染,但两款药物均未在中国境内上市 [23] - RSV感染患者迫切需要全新机制、疗效明确、安全性好、给药便利的新型特效抗RSV治疗药物和预防药物 [24] 根据目录分别进行总结 行业概览 - RSV是一种极为普遍且具有传染性的有包膜的RNA病毒,感染的致病机制较为复杂,尚无专门针对RSV的有效治疗方法 [17][18] - RSV感染最易累及呼吸系统,易感人群包括儿童、老年人及免疫功能受损者 [17][18] - 目前RSV的治疗市场中,尚无特效抗病毒治疗药物,患者主要通过干扰素、支气管舒张剂、糖皮质激素疗法等进行支持性护理及辅助性治疗 [21][22] - 预防药物方面,1岁以内的婴儿可使用帕利珠单抗或尼塞韦单抗两款抗体药物预防RSV感染,但两款药物均未在中国境内上市 [23] - RSV感染患者迫切需要全新机制、疗效明确、安全性好、给药便利的新型特效抗RSV治疗药物和预防药物 [24] 上市药物 - 目前RSV的治疗市场中,尚无特效抗病毒治疗药物,患者主要通过干扰素、支气管舒张剂、糖皮质激素疗法等进行支持性护理及辅助性治疗 [21][22] - 利巴韦林是全球唯一批准用于RSV治疗的药物,但仅适用于治疗住院高危婴幼儿严重RSV感染,且存在覆盖人群不足、特异性较差、潜在毒性大等问题,在国内外并未获临床广泛认可 [21] - 预防药物方面,1岁以内的婴儿可使用帕利珠单抗或尼塞韦单抗两款抗体药物预防RSV感染,但两款药物均未在中国境内上市 [23] 市场规模 - 2022年中国RSV药物行业市场规模为3,070万元,预计未来到2027年将快速扩张至20.0亿元 [26][27] - 过去几年RSV治疗尚无特效药获批,临床实践中仍然以对症支持治疗为主,利巴韦林作为主要治疗药物,价格呈下降趋势 [26] - 利巴韦林作为现阶段RSV主要治疗药物,其价格变动极大影响整体市场规模变化,医保和集采等利民政策推动下,市场有所缩小,但仍存在极大未满足市场需求 [26] - 5岁以下儿童和65岁及以上老年人因免疫功能低下成为RSV的易感人群,患者群体庞大,发病人群增速明显,推动药物市场需求增长 [26] 产业链分析 上游分析 - 产业链上游为原料供应商,包括药物原辅料、研发用试剂、包材等,原材料产量稳定,供应充足 [31][32] - 利巴韦林作为全球唯一获批用于RSV治疗的药物,共14家企业获批生产利巴韦林原料药,产量较大的包括诚意药业、星湖生物等 [32] - RSV新型药物企业专注研发,临床研究服务占研发费用20.4% [33] 中游分析 - 利巴韦林作为全球唯一批准用于RSV治疗的药物,随着地区联采实施,价格呈下降趋势 [35] - 新型特效抗病毒治疗药物积极研发,爱科百发研发进度领先,有望于2024年获批上市 [35][36] 下游分析 - 儿童为RSV病毒易感人群,疾病负担重,临床治疗常以对症治疗或转为肺炎管理为主,尚无特效治疗药物,药物需求急迫 [40][41][42] - 中国城市居民呼吸系统疾病死亡率达54.5/10万,疾病负担重,治疗需求迫切 [40] 竞争格局 - RSV药物尚处于起步阶段,已上市的预防及治疗RSV产品较少,以爱科百发凭丰富在研管线及产品研发进度优势位列第一梯队 [45][46][47] - 未来随着创新产品研发上市,行业竞争加剧 [45] - 各企业多管线在研产品在积极开发中,爱科百发、辉瑞、默沙东等企业研发进度领先 [46][47]