医药行业周报:CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》
太平洋·2024-04-10 00:00
报告的核心观点 - CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》,可进一步指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,从而提供可参考的技术标准[2] - 医药行业整体表现较弱,其中化学制药、中药生产等子行业未评级,生物医药Ⅱ和其他医药医疗子行业维持中性评级[3] - 个股方面,诺唯赞、奥泰生物、泰格医药涨幅居前,采纳医疗、阳普医疗、江苏吴中跌幅居前[1] 行业要闻总结 - CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》,可进一步指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,从而提供可参考的技术标准[2] 公司要闻总结 - 奥赛康子公司江苏奥赛康药业在美国癌症研究协会年会上首次公布新型cMET抑制剂ASKC202治疗晚期实体瘤的I期临床试验数据,显示该药具有良好的耐受性和安全性,同时表现出肿瘤深度缓解且持续的抗肿瘤信号[3] - 康辰药业预计2024年第一季度实现归母净利润3850.31-4235.34万元,同比增加50%到65%,扣非后归母净利为3701.63-4042.27万元,同比增加63%到78%[4] - 九洲药业2023年实现营业收入55.23亿元,同比增长1.44%,归母净利润为10.33亿元,同比增长12.17%,扣非后归母净利润为10.24亿元,同比增长10.46%[5] - 悦康药业收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠的《药品注册证书》,该药是一种应用于临床的光学异构体质子泵抑制剂[6] 风险提示 - 新药研发及上市不及预期 - 政策推进超预期 - 市场竞争加剧[7]