行业投资评级 - 医药行业评级为"看好/维持" [4] 核心观点 - 医药板块持续缩量下跌，潜在政策催化或引领反弹 [4] - 重点关注 Trop2 ADC 在 2L+基因驱动阴性 NSCLC 中的研发进展和投资机会 [5] 子行业及公司投资建议 创新药 - 短期关注 ASCO 摘要数据超预期，长期关注"对外授权/全球化商业布局"标的 [5] - 推荐关注的研究包括：加科思戈来雷塞联用 JAB-3312 治疗 1 线非小细胞肺癌、君实生物 BTLA 单抗联用 PD1 单抗和化疗治疗 ES-SCLC、乐普生物 MRG004A 治疗胰腺癌 [5] - 长期推荐关注来凯医药-B(2105.HK)、华领医药-B(2552.HK)、诺诚健华(688428)的管线 Licence-out 预期，以及君实生物(688180)的全球化商业布局 [5] 原料药 - 2023-2026 年下游制剂专利到期影响的销售额为 1,750 亿美元，相较 2019-2022 年总额增长 54% [5] - 2024 年 1-2 月产量为 54.6 万吨，同比下滑 7.6%，但超过 2021 年和 2022 年同期规模 [5] - 印度原料药及中间体从中国进口额为 5.61 亿美元，同比增长 4.44%，进口量为 5.65 万吨，同比增长 10% [5] - 原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或接近尾声，2024 年 Q2-Q3 有望迎来 β 行情 [5] - 建议关注奥锐特(605116)、奥翔药业(603229)、同和药业(300636)、华海药业(600521)、共同药业(300966) [5] CXO - 板块表现分化：海外需求逐步复苏，7/8 家海外 CXO 企业 2023 年业绩超预期或符合预期；国内创新药仍处调整周期 [5] - 创新药 CXO 预计 2023 业绩增速仅为 2.76%，仿制药 CXO 等细分领域预计业绩以及订单维持 30%的高增速 [5] - 建议关注泰格医药(300347)、阳光诺和(688621)、诺思格(301333)、百诚医药(301096)、泓博医药(301230) [5] 仿制药 - 前九批集采纳入 374 个品种，集采进入后半程，政策边际改善，集采风险已逐步出清 [5] - 2022 年国内共 18 家企业获得美国 FDA 的 73 个 ANDA 批文（62 个品种），2023 年 H1 取得 34 个 ANDA 批文（32 个品种） [5] - 推荐关注福元医药(601089)、三生制药(1530.HK)、京新药业(002020)、亿帆医药(002019) [5] 行业表现 - 本周医药板块下跌 0.94%，跑输沪深 300 指数 0.34pct [5] - 子板块中医疗耗材(+1.14%)、体外诊断(+1.10%)、药用包装和设备(+0.84%)表现居前，医疗新基建(-3.82%)、医疗设备(-2.69%)、药店(-2.41%)表现居后 [5] - 截至 5 月 31 日收盘，医药行业整体市盈率为 26.21 倍，相对于整体 A 股剔除金融行业的溢价率为 39.06% [30] Trop2 ADC 在 2L+基因驱动阴性 NSCLC 中的探索 未满足临床需求 - 2L+基因驱动阴性 NSCLC 主要采取化疗治疗，多西他赛单药 ORR 为 7.1%-24%，mOS 为 7 个月，患者生存获益有限 [10] Trop2 ADC 研发进展 - 第一三共 Dato-DXd 进度领先，3 期 TROPION-Lung01 研究达到 PFS 主要终点，非鳞癌患者 PFS 获益更显著（mPFS 5.6 个月，HR=0.63） [5] - Dato-DXd 用于 2L+非鳞状 NSCLC 的 BLA 已被 FDA 受理，PDUFA 日期 2024 年 12 月 20 日 [5] - TROPION-Lung01 未达到 OS 主要终点，存在较为严重的安全性问题 [5] - 吉利德 SG 的 3 期 EVOKE-01 研究未达到 OS 主要终点 [5] - 科伦博泰 SKB-264 的 2 期研究中，三线治疗 EGFR 野生型 NSCLC 患者 mPFS 为 5.3 个月 [5] 具体临床数据 - TROPION-Lung01 研究中，Dato-DXd 和多西他赛组中非 AGA 患者占比分别为 83%和 83% [13] - ITT 人群中 Dato-DXd 与多西他赛相比 mPFS 为 4.4 个月和 3.7 个月（HR=0.75） [18] - Dato-DXd 组和多西他赛组中分别有 25%和 41%的患者发生≥3 级 TRAE [20] - 在 Dato-DXd 组中，有 7 起 5 级 ILD 事件（2%）被独立委员会判定为与药物相关 [20]