新药注册临床试验总体趋势 - 2024年中国新药注册临床试验数量达4900项，创近五年新高，同比增长13 9% [1] - 临床试验启动效率提升，超六成试验在6个月内签署首例知情同意书，生物制品该比例达70 2% [1] - 临床研发呈现积极态势，登记总量保持增长 [2] 地域分布特征 - 临床试验参加单位超2000次的地区增至6个，包括广东（2892次）、北京、江苏、河南、浙江和山东 [3] 热门治疗领域及品种 - 代谢类新药研发加速，化学药品前10位品种占6 1%，司美格鲁肽注射液以14项试验居首 [4] - 生物制品前10位品种中司美格鲁肽同样领先，共15项试验，全年该品种临床试验总数达29项 [7] - 1类创新药以抗肿瘤药物为主（占比39%），生物制品中抗肿瘤药物占比达50 1%，Ⅲ期临床试验持续增长 [8] 政策驱动型领域发展 - 儿童用药临床试验数量及占比双增长，适应证集中于呼吸系统疾病及疫苗 [9][10] - 罕见病用药临床试验逐年递增，血液系统疾病药物占比近三成 [10] - 细胞与基因治疗（CGTs）临床试验数量显著增长，监管政策趋向开放，外资准入限制在四地自贸区试点放宽 [11] 新兴技术领域动态 - 医学影像学和放射性药物临床试验数量小幅增加 [11] - CGTs被纳入"先进治疗药物"范畴征求意见稿，涵盖CAR-T和肿瘤疫苗等 [11]