集采政策优化 - 第十一批药品集采正式启动 拟纳入55个品种 首次对外公开品种遴选过程 程序更加公开透明 [1][3][4] - 集采坚持"新药不集采 集采非新药"原则 协议期内国家医保谈判药品和新进入医保目录首年的竞价药品不纳入集采 [10] - 新增市场规模条件 2024年采购金额小于1亿元的品种不纳入集采 提升规模效应并降低企业成本 [11] 品种遴选规则 - 首次清晰公布集采药品遴选规则 以参比制剂和通过一致性评价的仿制药企业数达7家为门槛 122个品种满足条件 最终55个通过遴选 [6] - 68个未通过遴选品种原因公示 包括跨医保目录品种 采购金额不足 专利侵权风险 临床使用风险高等 [6] - 临床和药学专家意见被重视 复方氨基酸注射剂等8个品种因临床风险被排除 复方电解质注射剂2个品规均纳入 [7] - 14个临床使用风险较高品种被剔除 如万古霉素 麦考酚钠等 [8] 报量方式调整 - 医疗机构可按具体药品品牌报量 尊重临床用药选择和患者品牌关切 改善原研药可及性问题 [12][13] - 公立医院非基本医保服务使用的药品耗材不纳入集采报量和使用监测范围 回应社会多样化用药需求 [14] - 约定采购量一般为医疗机构报量的60%〜80% 剩余部分由医疗机构自主选择品牌 [14] 报价机制优化 - 不再简单选用最低报价作为参照 防止过度内卷 避免个别企业超低价影响整体报价 [16][17] - 实行"低价声明" 要求最低报价中选企业解释合理性并承诺不低于成本报价 [18] 企业资质门槛 - 新增投标药品上市许可持有人或受托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验的要求 [19] - 投标药品需通过上市前GMP符合性检查 生产线2年内不违反药品GMP要求 [19]