行业概况 - 2025年上半年中国批准创新药43款 同比增长59% 接近2024年全年48个的批准量 [2] - 2018-2024年中国创新药管线对外授权交易呈爆发式增长 多个项目成为国际药企核心资产 [2] - 创新药审评用时从2017年420个工作日缩短至235个工作日 149种创新药被纳入医保目录 [5] 政策支持 - 罕见病药品审评审批加速 2025年上半年北海康成注射用维拉苷酶β等罕见病药获批 [5] - 药审中心实施滚动审评等机制 提升企业沟通效率 复星医药芦沃美替尼片通过突破性疗法资格缩短上市进程 [7] - 国家药监局优化临床试验审评审批试点 医保局与卫健委出台支持创新药高质量发展措施 [21] 研发进展 - 中国创新药临床开发周期跃居国际前列 从IND申报至获批平均天数缩短 [5] - 复星医药芦沃美替尼片实现"同类最优"技术 可推广至其他疾病研发 [8] - 百利天恒双抗ADC药物III期临床达主要终点 迪哲医药舒沃替尼片获FDA批准上市 [16] 国际化发展 - 三生制药将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707授权辉瑞 恒瑞医药与GSK合作开发12款创新药 [11][12] - 恒瑞医药2018年以来完成15笔对外授权 潜在交易总额达265亿美元 [14] - 百济神州泽布替尼等药物获主流市场认可 中国企业初步建立国际化运营能力 [16] 企业战略 - 迪哲医药采用全球同步开发策略 与国际临床机构合作开展多中心研究 [18] - 行业从"创新种子"授权出海转向"创新产品"出海 需提升监管国际化水平 [24] - 中国加入PIC/S进程加速 有望简化国产创新药出海GMP检查流程 [25] 现存挑战 - 部分领域创新内涵仍落后全球顶尖水平 需加强原创靶点和新机制药物研发 [8] - 同质化竞争加剧 企业价格预期与医保支付能力存在落差 [23] - 全球商业化能力不足 需培养海外注册和国际市场准入复合型人才 [24]