文章核心观点 - 中国高端医疗器械CDMO行业处于发展初期，尚未出现类似药明康德规模的龙头企业，且服务多集中于低值耗材领域，高值器械CDMO平台较为少见 [3] - 医疗器械CDMO行业因其产品非标准化、市场碎片化、生产规模效应有限的特点，更倾向于专业化、分散化格局，与生物医药CDMO的“重工业”模式形成鲜明对比 [5] - 上海出台产业行动方案，目标到2027年新增超500件三类器械注册证、超100件海外获批产品，培育2家年产值超100亿元龙头企业 [3] - 行业普遍认为市场分工是大势所趋，但当前商业模式尚未成熟，面临知识产权、投入产出比、信任关系等多重挑战 [7][8][9] - 欧美市场已形成成熟CDMO生态，国内平台专业能力有望随产业分工细化而提升，未来合作建新管线将成为趋势 [11][13] 医疗器械CDMO行业特点 - 医疗器械CDMO被视为“精密手工业”，服务于产品极度非标、市场高度碎片化、生产规模效应有限的行业 [5] - 医疗器械单品市场规模与药品相差数个数量级，生产批量小导致单个产品成本高，CDMO接单产出相对投入可能不高 [8] - 器械涉及多学科交叉（材料、机械、电子、软件），是工程化问题，搭建全平台需巨大投入 [8] 企业外包决策因素 - 初创公司使用CDMO可获取资金、场地、生产设施、产业生态等资源，加速产品从研发到临床进程 [6] - 已有一定规模的企业更倾向于自建产线以控制核心技术和供应链，外包动力多出于成本效率、聚焦研发或获取专业能力 [6] - 产品注册阶段委托CDMO可节省成本、腾出精力，但量产阶段自建厂房和团队成本可能更低 [6] - 部分企业出于建立核心竞争力的考虑，选择自建团队完成研发及工艺验证等关键工序 [12] 行业发展挑战与机遇 - 商业模式面临瓶颈，知识产权机密性高，找到外包与自控的平衡点难度较大 [7][8] - 国内发展受阻原因包括平台未遵守行业规范，打破生态企业间信任关系 [9] - 欧美成熟生态中，CDMO已成为创新链条默认环节，大型公司为聚焦研发、降本增效主动外包非核心产品 [11] - 随着中国生产能力集中、质量管理体系提高及比较优势获认可，CDMO将迎来更大机会 [13] - 国内CDMO平台可帮助本土企业搭建通往国际市场的桥梁，助力全球化布局 [13]