摘要 ：国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行。该条例规范生物医学新技术的临床研究与转化应用，强调 科学、安全、伦理并重，明确临床研究备案制度，强化全过程监管…… 特别提示 微信机制调整，点击顶部"仪器信息网" → 右上方"…" → 设为 ★ 星标，否则很可能无法看到我们的推送。 2025年9月28日，李强总理签署第818号国务院令，公布 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》 （后简称《条例》）。该条 例于2025年9月12日经国务院第68次常务会议通过，自2026年5月1日起正式施行。 条例旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用，保障医疗质量安全、维护人的尊严和健康，明确以人民健康为中心，坚持创新引领与安全 并重。内容涵盖总则、临床研究备案、实施、临床转化应用、监督管理、法律责任及附则，对研究机构资质、备案流程、受试者权益保护、转 化审批等作出详细规定，同时明确违规行为的处罚措施，为我国生物医学新技术发展划定规范边界。 填补监管空白，构建制度框架 《条例》首次明确生物医学新技术的定义（指作用于细胞、分子水平、境内尚未临床应用的医学手段），并建立分 ...