集采核心规则变化 - 第十一批国家药品集采于2025年10月27日进行，共有55个品种参与竞标，涉及企业超过400家 [3] - 集采规则坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，不再简单以最低价为唯一参考 [4] - 新的“锚点”价格确定为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%与最低“单位可比价”两者中取高值，避免异常低价“熔断”其他企业 [4] - 所有投标企业需承诺不低于成本报价，报价低于“锚点价”的企业需对报价合理性作出声明，解释具体成本构成 [4] 重点竞争品种分析 - 有9个品种竞标企业数量超过20家，按最多入围10家计算，意味着这些品种中将有一半以上企业落选 [6] - 竞争最激烈的品种是二羟丙茶碱注射剂，竞标企业达48家，该药2024年国内院内市场规模为6.50亿元 [7] - 头孢唑肟注射剂竞标企业41家，作为第三代头孢菌素，其年市场规模稳定在约26亿元 [7] - 法莫替丁注射剂竞标企业38家，2024年销售额为16.3亿元，但2025年上半年销售额仅为6.16亿元 [7] 质量保障与新增机制 - 医保局对投标企业生产经验和质量管控提出更高要求，企业需具有2年以上同类型制剂生产经验 [8] - 投标药品应当通过上市前的药品GMP符合性检查，以确保中选药品的稳定性和可靠性 [8] - 本次集采首次新增未入围企业“复活”机会，若医疗机构需求量大且企业能接受中选价格，则有机会中选 [7]