行业定义与核心特点 - 生物制造是利用活的生物系统作为生产工厂，通过精密控制的培养、发酵、分离和纯化过程生产生物药物，区别于传统化学合成，强调大分子的正确折叠、修饰与生物活性 [1] - 行业呈现研发与制造边界模糊的特点，早期分子设计须考虑可生产性，工艺开发也影响临床方案，推动企业向“分子—工艺联合设计”转变 [4] - 技术演进正从批次式工艺向连续化生产与智能制造转型，连续生物反应器、实时放行检测和AI驱动的过程优化成为主流 [5] - 行业竞争格局表现为强平台效应与合作常态化，大型药企与CDMO形成复杂合作网络，既有规模巨头集中竞争，也有专业化中小参与者快速成长 [6] 市场规模与竞争格局 - 2024年全球制药中的生物制造市场规模约为5,18560亿美元，预计2031年将达到9,52180亿美元，2025-2031年期间年复合增长率为939% [9] - 2024年中国市场规模约为42081亿美元，预计2031年将达到86155亿美元，2025-2031年期间年复合增长率为1114%，增速高于全球水平 [9] - 全球市场主要由美国和欧洲厂商主导，头部厂商包括罗氏、默克、诺和诺德、赛诺菲、强生和艾伯维等，前五大厂商占有全球约37%的市场份额 [10] 行业发展驱动因素 - 基因治疗、mRNA平台、细胞治疗等新治疗模式的商业化大幅扩张了生物制造的市场需求，为掌握关键工艺的企业带来高溢价市场 [11] - AI与自动化的引入提高了工艺开发与放大效率，缩短了产品从研发到商业化的时间窗口，形成技术—市场双向驱动 [11] - 全球主要经济体将生物制造视为国家安全与经济战略，通过补贴、税收优惠和法规优化促进本国制造能力，带来政策红利与公共采购机会 [14] - 供应链区域化战略催生新的商业机会，如在区域化生产、技术转移和移动式制造模块化服务领域，CDMO可通过提供“区域制造服务包”打开新兴市场 [14] 行业供应链分析 - 上游产业涵盖设备、试剂、原辅料等关键供应环节，格局由跨国巨头主导，国内企业在分离纯化填料等部分领域实现进口替代，但高端仪器和核心耗材仍存差距 [16] - 中游环节主要是生物药物的研发与生产，跨国药企掌握产业高端创新话语权，亚太地区尤其是中国已成为全球生物制造的产能中心，形成“欧美创新、亚太制造”格局 [17] - 下游主要面向医疗服务端和患者群体，销售渠道以政府集中采购、医保支付体系及冷链物流为主，带量采购与医保准入成为影响下游市场规模的关键因素 [18]