行业里程碑事件 - 2025年12月24日，国内首款介入式人工心脏（pVAD）获得国家药监局批准上市，产品来自深圳核心医疗科技股份有限公司[3] - 此前，全球唯一获得美国FDA认证的介入式人工心脏设备为Abiomed公司的Impella，该公司于2022年被强生以166亿美元收购[5] - 据不完全统计，目前投入介入式人工心脏研发的中国企业超过十家，核心医疗首个产品获批开启了未来两年产品密集上市的窗口期[3][15] 人工心脏技术路径与市场格局 - 人工心脏主要分为介入式（pVAD）和植入式（LVAD）两类，适应症与手术方式不同[9][12] - 介入式人工心脏用于高危PCI术中保护及急性心源性休克，创伤低、短期使用；植入式人工心脏用于末期心衰及等待心脏移植的患者，多为过渡性治疗[12] - 在植入式人工心脏领域，核心医疗的Corheart6产品2024年在国内市占率超过45%[6] - 采用“全磁悬浮”技术的行业标杆产品为雅培公司的Heartmate3，其于2024年在国内获批，但目前已停止在中国销售[10][11] - 苏州同心医疗的植入式人工心脏于2021年获批，公司称其为国内首个获批的“全磁悬浮”产品[11] 技术争议与行业标准 - 核心医疗的植入式产品Corheart6近期引发技术争议，有行业专家质疑其将“磁悬浮轴承”技术宣称为“全磁悬浮装置”，认为两者有严格区别并关系到患者临床生存期及副作用发生率[7] - 科学界对“全磁悬浮”有严格且共识性的定义，该技术被认为是现阶段行业标杆[9] - 全球市场已有采用“磁悬浮轴承”技术的人工心脏因安全问题退市的先例[9] 市场规模与增长驱动 - 全球人工心脏市场规模从2019年的9.7亿美元增长至2024年的20.7亿美元，复合年增长率为16.4%，预计2033年将达到98.2亿美元[15] - 中国人工心脏市场预计2033年规模将超过110亿元人民币[16] - 介入式人工心脏潜在市场规模更大：全球高危PCI手术量于2024年达到221.7万台，2019-2024年复合年增长率为12.1%；中国2024年高危PCI手术量接近20万台，2019-2024年复合年增长率为14.5%，预计2033年将增至77.2万台[14] - 心源性休克整体院内病死率达30%至40%，是介入式人工心脏的重要应用场景[14] 产品特性与商业前景 - 植入式人工心脏（LVAD）系统复杂、价格高昂，以美国市场为例平均售价达17.5万美元（约合123万元人民币），全球年植入量受限于支付能力、手术能力及患者意愿[14] - 介入式人工心脏作为术中使用的高值耗材，价格通常在数万美元[14] - 有企业负责人认为植入式人工心脏商业前景风险大，更看好介入式人工心脏的市场容量[12] - 人工心脏研发周期长、临床验证复杂、监管要求高，企业在相当长的时间内难以实现盈利，最终能商业化成功的企业将是凤毛麟角[16] 技术挑战与发展方向 - 绝大多数人工心脏是过渡性的，尚无技术能使其在人体内提供永久性动力[12] - 人工心脏提供持续血流而非原生心脏的搏动血流，其对人体生理的影响需要更多血流动力学研究[16] - 行业长期目标是通过技术创新扩展应用范围，未来将向无线化、微型化、智能化方向发展[16]