事件概述 - 国家药监局网站于2025年12月29日公布的药品通知件送达信息显示，合肥天汇生物科技有限公司申请的重组人胰岛素肠溶胶囊位列其中，通常这意味着药品上市申请“不予批准”或企业主动撤回[3] - 该药品是全球范围内第一个申报上市的口服胰岛素，最早于2023年4月在中国申报上市，用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者[4] 产品与技术背景 - 天汇生物的重组人胰岛素肠溶胶囊是一款引进产品，源自以色列Oramed公司[5] - 在糖尿病治疗中，胰岛素地位不可替代，但皮下注射的给药方式导致部分患者心存顾虑，可能延误治疗时机，因此实现胰岛素口服给药是科学界百年来的攻关难题[6] - 口服胰岛素开发难度极高，胰岛素作为蛋白质类激素，分子量大、易被酶降解、渗透性低，口服吸收需克服胃肠道酸碱环境、蛋白酶降解以及肠道渗透屏障三大挑战[7] 研发与临床历史 - 该口服胰岛素产品在国内申请上市时曾引发争议，因其在国外的三期临床试验已经失败[7] - 2023年1月，Oramed公司宣布，其口服胰岛素胶囊ORMD-0801（即重组人胰岛素肠溶胶囊）治疗2型糖尿病的三期临床试验未达到主要终点和次要终点[7] 市场与行业影响 - 此次重组人胰岛素肠溶胶囊上市申请未能成功，其对天汇生物后续投入的影响有待关注[7] - 口服胰岛素研发挑战巨大，海外胰岛素巨头也曾遭遇开发失败[7]