公司核心事件 - 凯因科技主动撤回其乙肝药物培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应证）的药品注册申请，导致公司股价在1月21日上午暴跌11.78% [3] - 公司根据国家药监局最新审评建议，经审慎研究后决定主动撤回申请，并将进一步补充临床病例研究，根据情况再次提交注册申请 [5] - 公司对培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应证）项目涉及的相关开发支出全额计提资产减值准备，相应减少公司2025年度利润总额1.11亿元 [6] 药物研发详情 - 培集成干扰素α-2注射液是公司自主研发的新型长效干扰素，已于2018年获批用于治疗成人慢性丙型肝炎 [3] - 2024年9月，公司新增申报该药联合富马酸丙酚替诺福韦片用于治疗成人慢性乙型肝炎的适应证 [3] - 该适应证临床研究是全球第一个挑战长效干扰素48周联合核苷类、以乙肝表面抗原转阴为终点的注册临床研究 [3] - 研究结果显示，该药能使50%以上低HBsAg水平及干扰素应答等部分人群的HBsAg降至10IU/mL以下，超过20%患者的HBsAg实现清除，展现出乙肝功能性治愈的潜力 [3][4] 公司业务背景与影响 - 凯因科技是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，实现了97%的高治愈率 [6] - 随着丙肝泛基因型治疗药物越来越多，公司在丙肝领域面临的竞争越来越激烈，已转向聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发 [6] - 在公司的乙肝药物研发管线中，培集成干扰素α-2注射液是研发进展最快的一款药物 [6] - 公司证券部表示，研发支出减值计提并非放弃该项目，主要基于谨慎性原则并参考了其他药企类似做法 [6] - 关于补充临床病例研究的数量及重新提交注册申请的时间，目前尚无明确时间表，需与国家药审中心进一步沟通 [6] 行业与疾病背景 - 乙肝病毒感染是全球重大的公共卫生问题，慢性乙肝可能进展为肝硬化甚至肝癌，现有治疗药物还无法彻底实现慢性乙肝治愈 [5] - 近年来，一些正在开发的乙肝药物已在试图朝着功能性治愈的方向努力 [5]