国家药监局暂停两款印度产药品进口销售使用 - 2026年1月26日，国家药监局发布公告，暂停进口、销售和使用两款印度厂家生产的药物 [3] - 被暂停的两款药物分别为Sun Pharmaceutical Industries Limited生产的重酒石酸卡巴拉汀胶囊，以及Supriya Lifescience Ltd.生产的马来酸氯苯那敏原料药 [3] Sun Pharmaceutical Industries Limited相关情况 - 该公司是印度制药巨头，其被暂停的产品为重酒石酸卡巴拉汀胶囊，这是一款用于治疗轻、中度阿尔兹海默型痴呆的一线仿制药 [3] - 暂停原因是产品生产过程中，公司质量管理部门履职能力不足，对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分，未能及时采取有效措施 [3] - 同时，公司在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷，不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求 [3] Supriya Lifescience Ltd.相关情况 - 该公司属于全球前五大马来酸氯苯那敏原料药厂商之一 [4] - 其生产的马来酸氯苯那敏是复方感冒药常搭配成分，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解感冒症状 [4] - 此次暂停原因是产品生产过程中，公司未能确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规和注册要求，且厂区管理不严格、未采取有效措施防止昆虫等动物进入，不符合中国相关规范要求 [5] - 值得注意的是，该公司的同一原料药在2020年3月也曾因生产工序管理问题被中国暂停进口，此次属于再次被暂停 [5] 暂停措施的具体要求与影响 - 对于Supriya Lifescience Ltd.的原料药，国家药监局规定不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用该原料药生产的制剂不得放行 [6] - 对于已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施 [6] - 此次暂停不仅影响Supriya Lifescience Ltd.自身，也会波及使用该厂家原料药进行生产的中国感冒药企 [5]