监管政策核心与最后期限 - 国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条将于2026年7月1日（即规定施行满三年起）正式落地 届时说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任意一项仍标注“尚不明确”的中成药 其再注册申请将不予通过 [3] - 该条款被业内称为中成药“生死条款” 其核心目标是彻底终结中成药说明书安全信息“尚不明确”的时代 倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板 [3] 行业现状与冲击规模 - 国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中 超过70%存在安全信息标注问题 这些批文将面临淘汰风险 [3] - 历史数据显示安全信息标注严重不足 2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里 不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率分别仅为20.64%、30.1%和1.07% [3] 监管行动与产业链治理 - 监管行动已提前落地 2025年全年国家药监局已发布多批中成药说明书修订公告 要求活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种补充三大核心安全信息 为再注册扫清障碍 [3] - 监管范围从说明书延伸至全产业链 《中药生产监督管理专门规定》将于2026年3月1日施行 对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求 行业准入门槛全面抬高 [4]