新修订《药品管理法实施条例》核心内容 - 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式发布 将于5月15日起施行 这是该条例实施23年来首次全面修订 修改条款比例达90%以上 [3] - 新条例拓展了药品试验数据保护制度 并首次引入了药品市场独占期制度 旨在加强药品知识产权保护 [3] 市场独占期制度的具体规定 - 为保护特殊群体用药权益 条例将市场独占期制度扩展到罕见病用药和儿童用药 [3] - 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期 [3] - 对符合条件的罕见病用药品给予不超过7年的市场独占期 [3] 药品试验数据保护制度 - 国家对含有新型化学成分的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护 [3] - 数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年 [3] - 去年国家药监局已发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》及配套工作程序的征求意见稿 旨在加强对创新药 改良型新药 首家获批仿制药品的数据保护 [4] 行业专家与企业的观点 - 专家表示 数据保护期内 创新药企业可获得合理收益 有助于持续研发创新 数据保护期后 仿制药企业可借助原研药数据简化上市申请 有助于降低药价 [4] - 国内生物药企负责人认为 市场独占期内其他企业无法基于原研数据申报同品种药品 保障了企业的市场回报预期 该制度保护了药企的原创数据 既给予创新药明确回报期 也为仿制药后续开发预留空间 [4] - 微芯生物创始人表示 这些制度条款是行业一直希望修改的 其逐步落地给了创新药企很大信心 尤其是市场独占期制度对创新药发展有积极意义 [5] - 跨国医药公司高管指出 在欧美市场 创新药数据保护期通常为5年至7年 新规将鼓励企业投入具有临床价值的创新产品研发 并对规范仿制 提升仿制药质量起到积极作用 [5] 行业背景与呼吁 - 全国政协委员 复旦大学上海医学院副院长朱同玉曾呼吁建立与鼓励创新相匹配的药品试验数据保护制度 以保障企业持续创新 [4] - 朱同玉表示 新药研发风险高 投资大 周期长 他建议将目前对国产创新药的保护周期从三至五年进一步延长 [4]