事件概述 - 美国在线远程医疗公司Hims宣布以49美元的低价开卖口服司美格鲁肽减重药的仿制版本 [3] - 此举冲击了诺和诺德与礼来的股价 诺和诺德股价下跌8% 礼来股价下跌7% [3] - 诺和诺德在过去五个交易日股价已下跌近27% 市值仅剩不到1500亿美元 [3] 市场与竞争动态 - Hims过去曾帮助诺和诺德销售司美格鲁肽药品 后转为销售仿制药 挤压了原研药市场并对诺和诺德构成长期威胁 [3] - Hims将其位于美国俄亥俄州新奥尔巴尼的设施规模扩大了一倍 旨在以更低价格提供治疗 [4] - Hims推出的口服仿制药定价比诺和诺德售价便宜100美元 试图通过价格优势占据市场先机 [4] - 一些分析师表示 礼来公司即将推出的口服减重药可能成为仿制药厂的下一个目标 [7] 法律与监管状况 - 在美国、欧盟等主要市场 司美格鲁肽专利尚未到期 诺和诺德仍拥有相关专利 [3] - 根据美国特定规定 特许药房可以合法地“复合”药物 但此类药物不是FDA批准的仿制药 其原料来源、纯度和效价不受FDA上市前审查 [3] - Hims销售仿制药的行为处于法律“灰色地带” 尚未受到限制 [4] - 美国FDA专员表示 FDA将迅速对那些大规模销售“非法仿制药”的公司采取行动 [5] - 去年9月 FDA已向Hims发出警告 称其宣称的“与司美格鲁肽活性成分相同”的宣传具有误导性 [5] 公司回应与争议 - 诺和诺德已结束与Hims的合作关系 双方陷入纷争 [4] - 诺和诺德已在美国大幅下调了司美格鲁肽自费减重药的价格 [4] - 诺和诺德表示将对Hims提起法律诉讼 称其行为是非法的批量配制行为 对患者安全构成重大风险 [4] - 诺和诺德CEO表示 花49美元购买Hims口服药的人是在浪费钱 因为这些药物不具备诺和诺德采用的独特吸收技术 [4] - Hims发言人表示 公司在安全性和有效性方面没有妥协 并且使用了基于脂质体的技术来帮助药物吸收 [6] 行业观点与风险 - 医药行业高管指出 仿制药主要针对追求低价的患者人群 但风险在于药品原料来源及成分配比未知 [4] - 混合配制的仿制药在美国并未获得批准 也没有经过临床试验证明其有效性 [5] - FDA表示无法验证未经批准药物的质量、安全性或有效性 [5] - 在马卡里发表评论后 Hims股价在盘后交易中暴跌10% [5]