行业概览 - 2025年共有10款流式细胞仪获得国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证，其中国产品牌占据9款，进口品牌仅1款 [1][3] - 行业技术发展呈现高端化、智能化、多参数化趋势，助力临床精准医疗 [1] - 流式细胞术在血液学、免疫学、肿瘤学、药物学、分子生物学等学科广泛应用，具有检测速度快、测量指标多、采集数据量大、分析全面等特点 [2] 国产高端化突破 - 层浪生物的Clinstellar AX光谱流式细胞仪获证，标志着国产高端光谱流式设备正式具备临床诊断资质，打破了进口品牌在高端临床流式领域的垄断格局 [6] - 中生医疗的BioCyteX（临床）高端流式细胞仪是国内首款获得4光流式细胞仪注册证的国产品牌产品，实现了从“跟跑”到“并跑”的关键突破，其4光21色配置达到国际领先水平 [15] 技术路线多元化 - 棱镜泰克突破了PMT（光电倍增管）与APD（雪崩光电二极管）探测器的关键技术瓶颈，形成了双平台体系，可覆盖从高参数科研分析到常规临床检测的多样化应用场景 [7] - 苏州图安生物的TanCyte流式细胞仪采用雪崩二极管光电检测器实现超高灵敏度 [21] 自动化与智能化升级 - 美瑞特Khroma系列流式细胞仪内嵌高通量自动上样系统，可兼容多种耗材，具备自动检测液位、一键式系统维护和中文操作界面 [10] - 唯公科技EasyCellPlus流式细胞仪提供多个常规实验完整性算法自动化软件，简化操作流程，并配备高通量自动上样系统 [19] - BD的FACSLyric流式细胞仪实现了从样本制备到数据分析的全流程标准化，并利用一管微球自动调整70多项参数，确保数据可靠与仪器性能稳定 [26] - 崇漉高科EliteCyte-A在仪器维护方面进行了优化，即使流动室堵塞也能自动识别并提示用户，只需简单清洗即可恢复 [12] 多参数与高配置普及 - 多款获批设备支持多激光多色检测配置，例如：层浪生物Clinstellar AX最多支持38个荧光通道 [6]，中生医疗BioCyteX为4光21色 [15]，唯公科技EasyCellPlus为三激光8/10/13/14色可选 [19]，瑞斯凯尔RaiseCyte有3激光13色、2激光8色和2激光6色等型号 [29] - 开放式平台设计（如唯公科技EasyCellPlus）适配多种荧光染料，增强了功能灵活性 [19] 国产替代与国际化 - 2025年获批的10款流式细胞仪中，9款来自国产品牌，显示国产品牌获证设备占比快速提升 [3][31] - 国产流式厂商开启出海之路，例如中生医疗BioCyte获得了印度尼西亚注册证 [31] 应用场景拓展 - 流式细胞仪的应用场景正从血液病扩展至肿瘤免疫、细胞治疗、感染免疫等广阔领域 [31] - 具体应用涵盖临床免疫分型、血液疾病筛查、免疫功能评估、白血病/淋巴瘤精准分型、干细胞研究、肿瘤免疫治疗监测、细胞因子检测、精子检测、淋巴细胞亚群、DNA倍体分析等 [6][15][19][21][22]