产品获批与核心信息 - 国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请 [1] - 该产品实现了脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段 [1] - 产品适用于18岁到60岁、C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级、疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月的四肢瘫患者 [1] 产品构成与功能 - 产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成 [1] - 产品通过气动手套设备辅助颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者实现手部的抓握功能代偿 [1] - 产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术 [1] 临床效果与意义 - 临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量 [1]