文章核心观点 - 博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获得国家药监局批准上市，成为全球首个进入临床应用阶段的侵入式脑机接口医疗器械 [2] - 上海凭借“基础研究+技术转化+顶级临床”的独特资源与全链条产业生态，在脑机接口全球产业竞争中实现关键突破，并致力于打造全球脑机接口创新策源首发地 [4][11] 博睿康NEO产品与临床试验 - 产品为微创硬膜外脑机接口（NEO），通过在颅骨磨槽植入硬币大小设备，使患者能通过意念控制气动手套完成抓握动作 [8] - 从2023年进入临床试验至今，已完成共36例颈段脊髓损伤截瘫患者的植入手术（预临床4例，多中心临床32例）[2] - 所有患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，主要临床终点100%达标，且未见医疗器械相关严重不良事件，初步验证了安全性与长期使用可行性 [2] - 2024年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，去年5月启动全国多中心注册临床试验，此后78天内在全国11家医院为32位患者完成植入 [8] - 该临床试验被《自然》杂志列为“2025年全球值得期待的重大科学事件” [8] 临床效果与医学发现 - 复旦大学附属华山医院院长毛颖表示，受试者出现的神经重塑现象超出预期，部分患者在长期使用BCI驱动外骨骼训练后，受损肢体在脱离支具情况下，自主抓握动作呈现渐进式改善，甚至部分神经功能得到恢复 [9] - 上海首例植入NEO的患者在术后一个月，于气囊手套辅助下成功拿起杯子并喝水 [9] 行业背景与市场前景 - 脑机接口（BCI）得益于芯片小型化、解码算法高速化、精密电极技术及人工智能的突破，正迎来前所未有的发展风口 [6] - 中国已将脑机接口列为未来产业重点培育方向，并首次写入政府工作报告 [6] - 以脑机接口为代表的未来产业蓄势发力，未来10年新增规模相当于再造一个中国高技术产业 [6] - 预计到2027年，中国脑机接口市场规模将达到55.8亿元，增长率为20% [6] - 当前脑机接口最具体的应用场景在医疗健康领域，尤其是神经系统疾病的诊断与治疗 [7] 上海脑机接口产业生态优势 - 上海已形成覆盖侵入式、半侵入式和非侵入式细分技术路线的完整研发体系，拼出相对完整的脑机接口全产业链版图 [4] - 上海集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业的既有优势为脑机接口交叉领域提供发展基础 [11] - 2025年上海生物医药产业规模首次突破万亿元大关，生物医药制造业产值近2100亿元，创新药械企业产值占比达20.9% [11] - 上海汇聚了近60家脑机接口企业，如博睿康、脑虎科技、阶梯医疗等，并涌现一批标志性成果 [12] - 上海推行“项目经理”制度，政府人员深入企业参与技术研讨，跨部门协调资源，为企业主动寻找最优发展路径 [13][14] - “项目经理”制度助力上海4家脑机接口企业接连取得突破，包括博睿康的NEO获批、脑虎科技实现“意念对话”、阶梯医疗完成中国首例侵入式BCI前瞻性临床试验等 [14] 公司发展与合作资源 - 博睿康创始人胥红来表示，选择上海是因为城市能级高，且上海在步行半径内汇聚了大量生物医药同行、集成电路企业及权威检测机构，让研发迭代效率提升数倍 [12] - 阶梯医疗创始人李雪表示，上海市积极帮助企业对接监管资源、合作方资源、医院资源，从各个维度推动临床开展，该公司于去年12月完成由上海国投旗下基金联合领投的B+轮融资 [12] - 胥红来提及，“项目经理”经常在公司一起加班，在人才团队建设、供应链、临床研究等方面提供全力支持与即时解答 [14] 未来发展规划 - 上海市科委相关负责人表示，拿证后公司将加快产品入院，形成规范使用与康复流程，力争年内实现首例患者的临床应用，同时优化生产工艺与供应链以降低成本 [4] - 《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》提出目标：2027年前实现高质量脑控，半侵入式产品在国内率先临床应用，侵入式研发取得突破；2030年前实现高质量控脑，产品全面临床应用，打造全球创新高地和国家级产业集聚区 [15]