产品获批与市场地位 - 公司自主研发的可溶性CD146检测试剂盒（化学发光法）获得广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证[1] - 公司成为全球首家拥有脑脊液可溶性CD146检测试剂的企业[1] - 至此公司国内化学发光试剂产品累计已达到173个[1] 技术优势与创新 - 创新性采用化学发光法，操作极简、检测快速，实现关键性能的跨越式提升，彻底颠覆传统检测的方法学局限[2] - 该试剂盒为全球首创技术成果，由公司与阎锡蕴院士团队联合开发[4] - 研究显示该指标曲线下面积达0.9962，对监测神经炎症性疾病中的血脑屏障损伤极具敏感性[3] 临床价值与应用前景 - 研究表明在多发性硬化症、视神经脊髓炎等患者中，脑脊液中sCD146的浓度明显升高，可作为临床辅助诊断重要依据[2] - 脑脊液sCD146是神经炎症和血脑屏障的敏感标志物，研究对823例患者样本分析发现其与神经炎症相关[3] - 活动性多发性硬化症患者的脑脊液sCD146水平显著高于非脱髓鞘疾病对照组等（p<0.0001）[3] - 公司正在和宣武医院开展sCD146多中心研究，并已在妇产、自免、心血管、肿瘤领域开展多学科临床研究[4] 行业影响与战略意义 - 此举标志着公司在中枢神经系统疾病检测领域实现重大突破[1] - 推动中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病领域从"可诊断"向"精准诊断、早期诊断"跨越[2] - 强化我国在该疾病诊断领域的国际领先地位，对推动行业技术进步与临床诊疗升级具有里程碑意义[4]