报告行业投资评级 - 行业投资评级为“领先大市-A”，评级为“维持” [5] 报告核心观点 - 创新药板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD（业务发展）交易兑现等 [2] - 2025年新纳入医保目录的国产创新药进院速度加快，部分药物进院数量已超500家，显示医保覆盖推动产品快速放量 [3][19] 本周新药行情回顾 - 2025年11月24日至11月30日，新药板块涨幅前5的企业为：前沿生物（+23.12%）、益方生物（+15.74%）、荣昌生物（+15.39%）、康方生物（+14.86%）、加科思（+14.18%） [1][14] - 同期跌幅前5的企业为：永泰生物（-4.11%）、诺思兰德（-3.33%）、君圣泰（-2.78%）、博安生物（-2.09%）、东曜药业（-1.11%） [1][14] 本周建议关注标的 - 建议关注已获跨国药企（MNC）认证、未来海外放量确定性高的品种，如三生制药、联邦制药、科伦博泰等 [2] - 建议关注存在海外数据催化的品种，如贝达药业、和黄医药、映恩生物等 [2] - 建议关注下一个可能进行海外授权的重磅品种，如复宏汉霖、石药集团、益方生物等 [2] - 建议关注新的创新药技术突破领域，包括小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 [2] 本周新药行业重点分析 - 截至2025年10月底，对比9月数据，进院增长较快的药物包括：恒瑞医药泰吉利定、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀与克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平与苯甲酸福格列汀、上海谊众紫杉醇聚合物胶束、康方生物依沃西单抗等 [3][18] - 截至2025年10月底，进院数量超过500家的药物包括：云顶新耀布地奈德肠溶胶囊（886家）、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球（1208家）、信达生物托莱西单抗（1289家）、海思科考格列汀（1295家）和克利加巴林（958家）、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平（1912家）和苯甲酸福格列汀（1537家）、康方生物卡度尼利单抗（584家）和依沃西单抗（529家） [19][20][21][22] 本周新药上市/临床申请情况 - 本周国内有11个新药或新适应症的上市申请获批准，有13个新药或新适应症的上市申请获受理 [4][23] - 本周国内有54个新药的临床申请获批准，有44个新药的临床申请获受理 [8][27] 本周国内市场重点关注事件 - 博安生物自主研发的博优景（阿柏西普眼内注射溶液）于11月26日获国家药监局批准，用于治疗新生血管年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿 [9] - 百济神州宣布，FDA已于11月26日受理其新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请并授予优先审评资格，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤 [9] - 信达生物的匹康奇拜单抗注射液（IBI112）新药上市申请于11月28日获批准，用于治疗中重度斑块状银屑病 [9] 本周海外市场重点关注事件 - 诺华于11月25日宣布，FDA已批准其基因疗法Itvisma用于治疗携带SMN1基因突变的脊髓性肌萎缩症患者，为首个可用于该广泛患者群体的基因疗法 [10] - 诺和诺德于11月26日公布其研发疗法amycretin在2型糖尿病患者中的2期临床试验取得积极主要结果 [10] - 大鹏药品工业株式会社等公司已向美国FDA滚动递交在研小分子zipalertinib的新药申请，寻求加速批准用于治疗特定非小细胞肺癌患者 [39]

指数编制修订 - 国证港股通创新药指数修订编制方案 明确剔除医药外包服务（CXO） 成为创新药纯度100%的医药类指数[1] - 选样标准由"公司业务涉及创新药研发、生产等领域"调整为"公司主营业务涉及创新药研发、生产等领域 不含医药外包服务"[2] - 样本股定期调整规则由半年度调整修订为季度定期调整 本次修订将于2025年8月12日实施[2] 指数表现 - 国证港股通创新药指数今年以来涨超109% 达109.54% 领先港股医药类指数[1] - 恒生创新药指数涨107.37% 港股通创新药指数涨107.32% 恒生港股通创新药指数涨105.67%[1] - 恒生生物科技指数涨94.33% 恒生医疗保健指数涨84.08% 港股通医疗主题指数涨65.76%[1] 创新药行业特征 - 创新药通过自主研发获取药品知识产权 核心收入来自专利授权或药品销售分成 直接受益于药品商业化成功[3] - CXO提供研发生产外包服务 收入依赖订单合同 不承担新药研发失败风险 也不分享药品专利收益[3] - 中国创新药发展路径从Me-too和Me-better走向Fast-follow 再实现Best-in-Class和First-in-Class[4] 行业驱动因素 - 国际化加速表现为国内创新药数据闪耀国际大会 2025年ASCO有73项研究中选口头报告 含11个LBA[5] - 2024年以来中国创新药BD出海交易量质齐升 ADC、双抗、GLP-1类资产涌现大额出海交易 首付款和总包金额明显提升[5] - 政策支持包括2024年《政府工作报告》首次指出加快创新药产业发展 2024年7月出台《全链条支持创新药发展实施方案》[10][12] - 医保谈判新增药品协议期内销售额超5400亿元 占2018年至2024年医保基金总支出比例仅2% 未来提升空间显著[10] - 技术突破体现在ADC药物2023年全球销售额突破104亿美元 GLP-1减重赛道向多效性升级 免疫治疗领域AK112和IBI363展现突破潜力[12] 行业发展阶段 - 2025年创新药将迎来盈利潮 正式跨入商业模式验证新阶段 打破持续融资烧钱的固有认知[6] - 创新药商业模式获市场广泛认可 进入系统性提估值阶段 大多创新药公司正逐步进入扭亏为盈阶段[6]

港股创新药ETF表现 - 港股创新药ETF（513120）净值连续三个交易日盘中创历史新高，最新规模突破140亿元 [1] - 近一年回报超109%，位列全市场股票型基金第1/299 [1] - 中证香港创新药指数（CNY）近一年涨跌幅达109.8%，市盈率PE(TTM)为38，估值分位数41% [3] 行业驱动因素 - 美联储降息预期推动全球创新药板块估值修复，行业融资环境改善 [1] - 中国创新药企在技术突破和国际化合作上取得显著进展，跨国药企首付款超5000万美元的BD交易中占比从4年前的不足5%跃升至40% [1] - ADC、PD-1双抗等前沿领域研发集中度领跑全球，某创新药企双抗ADC药物III期临床成功标志具备"First In Class"能力 [1] 流动性支撑 - 香港金管局在美元贬值情况下向市场注入大量港币，隔夜HIBOR一度逼近零利率，为港股创新药板块提供流动性支撑 [2] - 尽管近期流动性边际收紧导致板块震荡，但美联储降息预期未改 [2] 指数优势分析 - 港股创新药指数更纯粹，前十大样本对创新药投资代表性较高 [2] - 中国药企海外License-out交易实现跨越式发展，展现全球竞争力 [2] - 政策与AI加持下，创新药有望在2025～2026迎来收获期 [2] 其他港股ETF表现 - 港股通非银ETF（513750）跟踪指数近一年涨跌幅73.7%，市盈率PE(TTM)为9，估值分位数33% [3] - 港股汽车ETF（520600）跟踪指数近一年涨跌幅50.6%，市盈率PE(TTM)为17，估值分位数58% [3] - 恒生科技ETF龙头（513380）跟踪指数近一年涨跌幅49.6%，市盈率PE(TTM)为21，估值分位数12% [5] - 港股通科技ETF（159262）跟踪指数近一年涨跌幅61.4%，市盈率PE(TTM)为22，估值分位数40% [5]