药品获批信息 - 天方药业获得富马酸伏诺拉生化学原料药上市申请批准通知书 批准注册并允许在国内上市制剂中使用 [1] - 药品包装规格为20kg/桶 生产企业为天方药业有限公司 [1] - 药品受理号为CYHS2460031 登记号为Y20230001371 注册标准编号为YBY67962025 [1] 药品研发与市场 - 该药品主要用于治疗反流性食管炎 可与抗生素联用根除幽门螺杆菌 [2] - 截至公告披露日 该药品项目原料和制剂研发投入约1136万元人民币 [2] - 国内富马酸伏诺拉生原料药共有登记号64个 其中28个显示状态为"A" [2] 战略影响 - 原料药获批将进一步夯实公司原料制剂一体化发展战略 [2] - 本次获批有助于拓展公司产品领域 为后续原料药申报积累经验 [2] - 公司将积极推进该药品的生产及销售 [2]

公司产品研发进展 - 公司下属全资子公司天方药业获得国家药监局核准签发的富马酸伏诺拉生化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 该药品主要用于治疗反流性食管炎 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌 [1] 药品注册与上市 - 富马酸伏诺拉生原料药符合国内药品注册有关规定要求 已被批准在国内上市制剂中使用 [1] 公司战略与业务发展 - 原料药的获批将进一步夯实公司原料制剂一体化发展战略 [1] - 进一步拓展公司的产品领域 为公司后续产品开展原料药申报积累宝贵经验 [1]

药品获批 - 公司下属全资子公司天方药业获得国家药监局核准签发的富马酸伏诺拉生《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该药品主要用于治疗反流性食管炎 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌[1] 战略意义 - 原料药获批表明符合国内药品注册有关规定要求 被批准在国内上市制剂中使用[1] - 将进一步夯实公司原料制剂一体化发展战略[1] - 进一步拓展公司的产品领域[1] - 为公司后续产品开展原料药申报积累宝贵经验[1]

公司财务与研发投入 - 2024年研发费用达1.58亿元，同比增长53.45%，占营收比例11.21% [2][11] - 2024年营收规模14.13亿元，原料药及中间体板块连续4年两位数增长 [4] - 2020-2024年累计研发投入超4.8亿元 [11] 业务转型与战略布局 - 从仿制药企业向创新型制药企业转型，采取"仿创结合"差异化路径 [3][4] - 避开抗肿瘤药热门赛道，专注抑郁症治疗和珍稀濒危动物药材替代领域 [3][10] - 构建"原料制剂一体化"高端化药平台，在消化、呼吸、抗感染领域形成比较优势 [5] 产能与基地建设 - 手性药物工厂2024年贡献营收3.46亿元，同比增长20.34% [4] - 新建年产3000吨高端原料药及中间体绿色智造基地，对接国际质量体系认证 [7] - 拥有5个API车间、3个医药中间体车间，生产建筑面积超6.4万平方米 [4] 产品研发进展 - 拥有近80个药品注册批件，50余个原料药产品转"A" [5] - 中药1.1类新药乾清颗粒进入Ⅲ期临床试验，研发历时10年 [10] - ZG-001胶囊为新型抗抑郁药，安全性优异且未见超过1级不良反应 [10] 人才与行业地位 - 研发技术人员428人，占比34.57%，含海归博士及省市级领军人才 [11] - 入选《2025中国化药研发实力排行榜》TOP100 [9] - 研发投入占比高于行业8.2%的平均水平 [11]

公司业绩情况 - 2024年公司实现营业收入24,062.81万元，比上年同期下降28.02%，其中制剂收入18,679.25万元，中间体产品收入3,800.13万元，原料药及其他收入1,583.44万元 [2] - 2024年归属于母公司所有者的净利润 - 6,266.67万元，同比下降432.44% [2] - 中间体业务收入同比增长927.66% [3] 业绩下滑原因 - 药品价格联动冲击制剂业务，核心产品醋酸钠林格注射液受政策影响价格下降、销售收入减少 [2] - 中药1类新药益肺济生颗粒研发费用增加，报告期内研发投入占营业收入比重为15.38%，研发费用增长54.21% [2] - 部分中间体产品处于初期生产阶段，技术工艺不完善，原材料采购成本高，毛利率为负，且计提存货跌价准备 [2] - 新收购主体如四川多瑞纳入合并报表范围，增加固定资产折旧等费用 [2] 核心产品市场策略 - 针对醋酸钠林格注射液，因已中选第十批国家组织药品集中采购，将争取公立医疗机构约定采购量之外的剩余用量和份额，加大集采以外市场开发力度 [3] 在研产品影响 - 新产品将开拓新治疗领域市场、丰富产品管线，如氨磺必利注射液可用于预防或治疗术后恶心和呕吐 [3] - 有助于提升公司品牌形象，增强医药市场综合竞争力，吸引上下游合作伙伴，为后续研发与业务拓展奠定基础 [3] 应对产品结构单一风险策略 - 化学药领域加速氨磺必利注射液、碳酸氢钠注射液等在研产品审批进度，覆盖多个治疗领域 [3] - 中药领域推进1类新药益肺济生颗粒临床研究，拓展中医药市场 [3] - 原料药领域加大多肽类原料药研发和生产，丰富原料药品种布局 [3] 纵向一体化战略整合情况及作用 - 生产上初步梳理并优化生产流程，合理安排生产计划，保障原料供应及时性与稳定性，降低采购成本与供应风险 [3] - 研发方面内部研发团队实现资源共享与技术交流，推进原料药和中间体研发项目，加速产品开发进程 [3] - 后续随着协同效应释放，多肽类原料药等业务有望成为重要盈利增长点，推动业绩提升 [3] 确保研发成果转化措施 - 研发项目选择结合市场需求与行业趋势，聚焦多肽类药物、慢性病治疗药物等热门领域 [3] - 研发过程采用自主研发与合作研发相结合模式，与专业CRO公司合作，加速研发进程 [3] - 产品获批后制定完善商业化推广方案，拓展销售渠道，精准定位市场，开展学术推广等活动 [3] 应对政策变化措施 - 密切关注政策动态，组建专业政策研究团队，提前预判政策对业务的影响并调整经营策略 [4] - 加速新产品研发与上市，丰富产品管线，降低单一产品受政策影响的风险 [4] - 优化生产工艺，提高生产效率，降低生产成本，应对产品降价压力 [4] - 开拓民营医院、基层医疗、院外零售等多元化市场，扩大产品销售范围 [4] - 加强与上下游企业合作，建立战略联盟，共同应对政策变化 [4] 制剂业务恢复措施 - 加速氨磺必利注射液、碳酸氢钠注射液等在研产品上市进程，分散单一产品风险 [5] - 优化销售策略，巩固现有经销渠道，拓展下沉市场，提高产品覆盖率 [5] - 继续丰富代理品种，增加公司收入 [5] 环保和安全生产措施及平衡投入与盈利关系 - 环保方面升级环保设施，引入先进设备，优化生产工艺，减少污染物产生，加强废弃物资源化利用 [5] - 安全生产方面构建三级安全管理体系，组织员工培训与演练，安装智能化监控系统，落实安全生产责任制 [5] - 环保与安全投入短期内增加成本，但长期可避免违规损失，保障生产连续性，提升品牌声誉，促进企业盈利 [5] 中药新药研发进展及市场前景 - 益肺济生颗粒完成Ⅱ期临床病例入组后，将推进Ⅲ期临床试验，组建专业团队，与监管部门沟通加快审批进程 [6] - 随着国家鼓励中医药发展，肺部疾病患者群体庞大，益肺济生颗粒若获批上市将带来新的业绩增长动力 [6] 公司盈利增长点 - 收购鑫承达和四川多瑞后，中间体产品及多肽类原料药有望成为新的收入增长点 [6][8] 行业发展前景 - 医药制造业是我国国民经济支柱产业之一，对提升国民健康水平、促进社会进步发挥显著作用 [7] - 2020 - 2025年全球和中国肽类药物市场规模CAGR将分别达到8.9%和16.4%，全球肽类药物市场规模有望从2020年的628亿美元增长到2025年的960亿美元，中国肽类药物市场规模从2020年85亿美元增长到2025年的182亿美元 [7]