国药现代（600420）(600420.SH)公告，公司全资孙公司江苏威奇达药业有限公司(简称国药江苏威奇达) 收到国家药品监督管理局核准签发的关于原料药阿戈美拉汀的《化学原料药上市申请批准通知书》。阿 戈美拉汀主要通过对褪黑素受体MT1、MT2的激动及对5-HT2C拮抗的协同作用，而使患者紊乱的生物 节律恢复正常，进而发挥抗抑郁效应，其制剂产品临床主要用于治疗成年抑郁症。 ...

公司研发进展 - 石药集团开发的化药1类新药SYH2056片已获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验 [1] - 该产品已于2025年11月获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验 [1] - 公司已在国内外提交了该产品的多项专利申请 [1] 产品特性与机制 - 该产品是一种选择性5-羟色胺2A受体激动剂 通过激活该受体改善抑郁障碍患者的疾病状态 [1] - 产品单次给药即可快速起效 药效持久 且不产生致幻风险 [1] - 临床前研究显示 该产品可有效促进中枢神经元的树突与树突棘生成 具有促进神经重塑作用 [1] - 在多种抑郁动物模型中 该产品表现出优异的抗抑郁活性 并极大地降低了该靶点可能存在的致幻风险 [1] - 产品具有良好的药代动力学特性和安全性 具备成为同类最优抗抑郁药物的潜力 [1] 临床适应症与市场前景 - 本次获批的临床适应症为用于治疗抑郁症 [1] - 鉴于传统抗抑郁药物存在较多无法克服的临床治疗不足 且抑郁障碍缺乏新机制的药物治疗 该产品的临床需求广阔 [1] - 该产品具有较高的临床开发价值 [1]

公司研发进展 - 石药集团开发的化药1类新药SYH2056片已获得美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验 [1] - 该产品已于2025年11月获得中国国家药品监督管理局批准在中国开展临床试验 [1] - 公司已在国内外提交了该产品的多项专利申请 [1] 产品特性与机制 - 该产品是一种选择性5-HT2A受体激动剂，通过激活该受体改善抑郁障碍患者的疾病状态 [1] - 产品单次给药即可快速起效，药效持久，且不产生致幻风险 [1] - 临床前研究显示，该产品可有效促进中枢神经元的树突与树突棘生成，具有促进神经重塑作用 [1] 临床前数据与潜力 - 在多种抑郁动物模型中，该产品表现出优异的抗抑郁活性 [1] - 产品极大地降低了该靶点可能存在的致幻风险，同时具有良好的药代动力学特性和安全性 [1] - 产品具备成为一款同类最优抗抑郁药物的潜力 [1] 市场与临床需求 - 传统抗抑郁药物存在较多无法克服的临床治疗不足，且抑郁障碍缺乏新机制的药物治疗 [1] - 该产品的临床需求广阔，具有较高的临床开发价值 [1]

新产品和新技术研发 - 石药集团化药1类新药SYH2056片获美国FDA批准在美国开展临床试验[4] - 该产品于2025年11月获中国国家药监局批准在中国开展临床试验[4] - 产品临床适应症为治疗抑郁症[4]

行业与公司概述 - 华纳药厂主营业务为化学药物和原料药一体化生产 销售集中在消化 呼吸和抗感染领域 但产品创新性不足 近年受集采政策影响显著[4] - 公司主力产品集采影响逐渐减弱 预计2025年下半年业绩迎来拐点 全年经营性利润约2亿元 但表观利润受非经营性因素影响或有波动[2][4] 核心产品与研发进展 - 新抗抑郁药ZG001针对国内9500万抑郁症患者市场 现有药物起效慢(2-4周) 有效率低(60%-70%) ZG001有望突破这些临床痛点[5][6][7] - ZG001采用氯胺酮代谢物 保留快速抗抑郁效果同时避免成瘾性副作用 与强生S氯胺酮(2024年销售额10 8亿美元)形成差异化[2][11] - ZG001当前处于2A期临床 计划2025年底数据读出 2026年启动2B期 针对MDSI适应症有望按突破性疗法申请附条件上市 最快2027年实现[2][12] 市场潜力与竞争格局 - 中国抑郁症患者就诊率不足10%(vs发达国家>50%) 市场规模2020年约7亿美元且增速全球最快[5] - 重度抑郁症患者占比20%-30%(约2000-3000万人) 其中50%以上有自杀倾向 参考强生S氯胺酮定价 ZG001预计疗程定价约1万多元人民币[13] - 现有治疗手段以电击疗法为主 对患者损伤大 ZG001在快速起效和无成瘾性方面具备显著竞争优势[14] 财务预测与估值 - ZG001在MDSI适应症的销售峰值预计超50亿元 拓展至难治性抑郁症后合计峰值有望超100亿元[3][16] - 按3倍PS和35%持股比例测算 国内市值增量约100亿元 叠加主业40亿市值 总市值可达140亿元[18] - 若考虑海外市场(对标强生30亿美元销售额) 远期市值空间或超200亿元 但当前建议聚焦国内市场[17][18] 风险与挑战 - 公司主业仍受集采余波影响 2025年上半年业绩可能继续下滑[4] - ZG001需通过临床验证消除成瘾性副作用 海外拓展存在不确定性[15][17]